Radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant après une intervention chirurgicale

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate

  • Maladie négative des ganglions lymphatiques

    • Stade pT2a-3b ; R0-1 ; pN0 ou cN0
• Avoir subi une prostatectomie radicale ≥ 12 semaines avant la randomisation
• Progression du PSA après prostatectomie définie comme deux augmentations consécutives avec la deuxième valeur croissante > 0,1 ng/mL OU trois augmentations consécutives (la première valeur doit être mesurée 4 semaines après prostatectomie radicale)

• PSA ≤ 2 ng/mL à la randomisation

  • Pas de PSA persistant > 0,4 ​​ng/mL, 4 à 20 semaines après prostatectomie radicale
• Pas de masse palpable dans la fosse prostatique suggérant une récidive, sauf si une biopsie guidée par échographie est non maligne
• Pas de radiothérapie de sauvetage hypertrophie des ganglions lymphatiques pelviens > 1 cm de diamètre à petit axe de l'abdomen et du bassin (cN1) (sauf si le ganglion lymphatique hypertrophié est prélevé et négatif)
• Aucune preuve de récidive locale macroscopique ou de maladie métastatique sur l'IRM de radiothérapie pré-sauvetage (avec contraste IV) ou la tomodensitométrie multicoupe (avec contraste IV et oral) de l'abdomen et du bassin évalués dans les 16 semaines précédant la randomisation
• Absence ou antécédent de métastases osseuses (une scintigraphie osseuse doit être réalisée en cas de suspicion clinique [par exemple, douleur osseuse])
• Le score de Gleason doit être disponible

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

• Statut de performance de l'OMS 0-1
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude
• Conforme et géographiquement proche pour permettre une stadification et un suivi appropriés
• Aucune tumeur maligne invasive antérieure, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou d'autres tumeurs malignes avec une survie sans maladie documentée de ≥ 5 ans
• Pas de prothèse de hanche bilatérale

• Aucune comorbidité grave ou active susceptible d'avoir un impact sur l'opportunité d'une radiothérapie de sauvetage à forte dose, y compris l'un des éléments suivants :

  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de la randomisation
  • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
  • Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
  • Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude au moment de la randomisation
• Aucun trouble psychiatrique empêchant de comprendre les informations sur des sujets liés à l'essai, de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires sur la qualité de vie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas de radiothérapie pelvienne préalable
• Pas de traitement hormonal ni d'orchidectomie bilatérale avant ou après prostatectomie
• Au moins 4 semaines depuis l'utilisation précédente et aucune utilisation simultanée de produits connus pour affecter les niveaux de PSA (par exemple, PC Calm, PC Plus, PC SPES, finastéride ou fluconazole)
• Au moins 30 jours depuis un traitement antérieur dans un autre essai clinique
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris les analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), les antiandrogènes, l'orchidectomie ou la chimiothérapie
• Aucun autre traitement ou médicament expérimental ou expérimental simultané

CRITÈRE D'INTÉGRATION

• Le patient doit donner son consentement éclairé écrit avant la randomisation.
• Adénocarcinome de la prostate sans ganglion lymphatique traité par prostatectomie radicale au moins 12 semaines avant la randomisation. Stade tumoral pT2a-3b, R0-1, pN0 ou cN0 selon UICC TNM 2009 (voir annexe 1), score de Gleason disponible.
• Progression du PSA après prostatectomie définie comme deux augmentations consécutives avec un PSA final > 0,1 ng/mL ou trois augmentations consécutives. La première valeur doit être mesurée au plus tôt 4 semaines après la prostatectomie radicale.
• PSA à la randomisation ≤ 2 ng/mL.
• Statut de performance OMS 0-1 lors de la randomisation.
• Âge à la randomisation entre 18 et 75 ans.
• Le questionnaire de base sur la qualité de vie (QLQ) a été rempli.
• Le patient s'engage à ne pas engendrer d'enfant pendant la RT de sauvetage et pendant les 6 mois qui suivent.
• L'observance du patient et la proximité géographique permettent une stadification et un suivi appropriés.
• Le pathologiste responsable a accepté de fournir des échantillons de matériel pour l'examen pathologique central (voir la section 16) et la banque de tissus (uniquement si le patient a donné son consentement éclairé) dans les délais spécifiés.

CRITÈRE D'EXCLUSION

• PSA persistant 4 à 20 semaines après prostatectomie radicale > 0,4 ​​ng/mL
• Masse palpable de la fosse prostatique suggérant une récidive, à moins qu'une biopsie guidée par échographie ne soit non maligne.
• Hypertrophie des ganglions lymphatiques pelviens RT pré-sauvetage > 1 cm dans le diamètre de l'axe court de l'abdomen et du bassin (cN1), à moins que le ganglion lymphatique hypertrophié ne soit échantillonné et négatif, et/ou preuve d'une récidive locale macroscopique ou d'une maladie métastatique sur la RT pré-sauvetage IRM (imagerie par résonance magnétique ; avec i.v. contraste) ou tomodensitométrie multicoupe (TDM ; avec contraste intraveineux et oral) de l'abdomen et du bassin évalués dans les 16 semaines précédant la randomisation.
• Présence ou antécédents de métastases osseuses. Une scintigraphie osseuse doit être réalisée en cas de suspicion clinique (par ex. douleur osseuse).
• Malignité invasive antérieure, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou d'autres tumeurs malignes avec une survie sans maladie documentée pendant au moins 5 ans.
• Traitement hormonal ou orchidectomie bilatérale avant ou après prostatectomie.
• Prothèse de hanche bilatérale.
• Radiothérapie pelvienne antérieure.
• L'utilisation de produits connus pour affecter les niveaux de PSA dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai (par ex. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finastéride, fluconazole).
• Co-morbidité sévère ou active susceptible d'avoir un impact sur l'opportunité d'une RT de sauvetage à dose intensifiée.
• Trouble psychiatrique empêchant de comprendre les informations sur des sujets liés à l'essai, de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires sur la qualité de vie.
• Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une autre thérapie anticancéreuse, traitement dans un essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai.