Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af patienter med recidiverende prostatakræft efter operation

27. august 2024 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dosis intensiveret redningsstrålebehandling ved biokemisk recidiverende prostatakræft uden makroskopisk sygdom. Et randomiseret fase III-forsøg.

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket strålebehandlingsregime der er mere effektivt til behandling af patienter med recidiverende prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer bivirkningerne af strålebehandling og sammenligner to strålebehandlingsregimer til behandling af patienter med recidiverende prostatacancer efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme tumorkontrol hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer uden makroskopisk sygdom behandlet med dosisintensiv redningsstrålebehandling.
  • For at bestemme toksiciteten hos disse patienter.
  • At bestemme livskvaliteten for disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter Gleason-score (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), patologisk tumorklassificering (pT3b vs. andre), udført lymfadenektomi (ja [pN0] vs nej [cN0]), vedvarende PSA efter prostatektomi (påviselig [≥ 0,1 ng) /ml] vs ikke-detekterbar [< 0,1 ng/ml]), PSA ved randomisering (> 0,5 ng/mL vs. ≤ 0,5 ng/mL), deltagende center og strålebehandlingsteknik (3-dimensionel konform strålebehandling [3D-CRT] vs. intensitetsmoduleret strålebehandling [IMRT]/rotationsteknikker). Patienter randomiseres til 1 af 2 behandlingsarme.

  • Arm A: Begyndende mindst 12 uger efter operationen gennemgår patienter strålebehandling* én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 6,4 uger til en samlet dosis på 64 Gy (i 32 fraktioner af 2 Gy over 6,4 uger).
  • Arm B: Patienter gennemgår strålebehandling* én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7 uger til en samlet dosis på 70 Gy (i 35 fraktioner af 2 Gy over 7 uger).

BEMÆRK: *3-dimensionel konform strålebehandling, rotationsteknikker såsom Tomotherapy®, Rapidarc® eller intensitetsmoduleret lysbueteknik og volumetrisk-moduleret lysbueterapi er alle kvalificerede.

Patienter udfylder livskvalitetsspørgeskemaer ved baseline og 3, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter afsluttet studieterapi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i 3 år og derefter hver 12. måned i op til 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af adenokarcinom i prostata

    • Lymfeknude negativ sygdom

      • trin pT2a-3b; R0-1; pNO eller cNO
  • Gennemgået en radikal prostatektomi ≥ 12 uger før randomisering
  • PSA-progression efter prostatektomi defineret som to på hinanden følgende stigninger med den anden stigende værdi > 0,1 ng/ml ELLER tre på hinanden følgende stigninger (den første værdi skal måles 4 uger efter radikal prostatektomi)

  • PSA ≤ 2 ng/ml ved randomisering

    • Ingen vedvarende PSA > 0,4 ​​ng/ml, 4-20 uger efter radikal prostatektomi
  • Ingen palpabel prostata-fossamasse, der tyder på recidiv, medmindre en ultralydsvejledt biopsi er ikke-malign
  • Ingen præ-salvage strålebehandling bækkenlymfeknudeforstørrelse > 1 cm i kort aksediameter af mave og bækken (cN1) (medmindre den forstørrede lymfeknude er udtaget og negativ)
  • Ingen tegn på makroskopisk lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom på præ-salvage strålebehandling MRI (med IV kontrast) eller multislice computertomografi (med IV og oral kontrast) af abdomen og bækken vurderet inden for 16 uger før randomisering
  • Ingen tilstedeværelse eller historie af knoglemetastaser (knoglescanning skal udføres i tilfælde af klinisk mistanke [f.eks. knoglesmerter])
  • Gleason score skal være tilgængelig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter afslutning af studiebehandlingen
  • Kompatibel og geografisk proksimal for at give mulighed for korrekt iscenesættelse og opfølgning
  • Ingen tidligere invasiv malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller andre maligne sygdomme med en dokumenteret sygdomsfri overlevelse på ≥ 5 år
  • Ingen bilateral hofteprotese

  • Ingen alvorlig eller aktiv komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke tilrådeligheden af ​​dosisintensiv redningsstrålebehandling, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for randomisering
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for randomisering
  • Ingen psykiatrisk lidelse udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke eller udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet
  • Ingen hormonbehandling eller bilateral orkiektomi før eller efter prostatektomi
  • Mindst 4 uger siden tidligere og ingen samtidig brug af produkter, der vides at påvirke PSA-niveauer (f.eks. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterid eller fluconazol)
  • Mindst 30 dage siden tidligere behandling i et andet klinisk forsøg
  • Ingen andre samtidige kræftbehandlinger, inklusive luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analoger, antiandrogener, orkiektomi eller kemoterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller eksperimentelle behandlinger eller lægemidler

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke før randomisering.
  • Lymfeknude-negativ adenokarcinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi mindst 12 uger før randomisering. Tumorstadiet pT2a-3b, R0-1, pN0 eller cN0 i henhold til UICC TNM 2009 (se bilag 1), Gleason-score tilgængelig.
  • PSA-progression efter prostatektomi defineret som to på hinanden følgende stigninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller tre på hinanden følgende stigninger. Den første værdi skal måles tidligst 4 uger efter radikal prostatektomi.
  • PSA ved randomisering ≤ 2 ng/ml.
  • WHO præstationsstatus 0-1 ved randomisering.
  • Alder ved randomisering mellem 18 og 75 år.
  • Baseline QoL spørgeskema (QLQ) er blevet udfyldt.
  • Patienten accepterer ikke at blive far til et barn under bjærgnings-RT og i 6 måneder derefter.
  • Patientoverholdelse og geografisk nærhed muliggør korrekt iscenesættelse og opfølgning.
  • Den ansvarlige patolog har accepteret at levere prøvemateriale til central patologisk gennemgang (se afsnit 16) og vævsbanking (kun hvis patienten har givet informeret samtykke) inden for de angivne tidsfrister.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Vedvarende PSA 4-20 uger efter radikal prostatektomi > 0,4 ​​ng/ml
  • Palpabel prostatafossamasse, der tyder på recidiv, medmindre en ultralydsstyret biopsi er ikke-malign.
  • Pre-salvage RT bækkenlymfeknudeforstørrelse > 1 cm i kort aksediameter af abdomen og bækkenet (cN1), medmindre den forstørrede lymfeknude er udtaget og negativ, og/eller tegn på makroskopisk lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom på pre-salvage RT MR (magnetisk resonansbilleddannelse; med i.v. kontrast) eller multislice computertomografi (CT; med i.v. og oral kontrast) af abdomen og bækkenet vurderet inden for 16 uger før randomisering.
  • Tilstedeværelse eller historie af knoglemetastaser. Knoglescanning skal udføres i tilfælde af klinisk mistanke (f. knoglesmerter).
  • Tidligere invasiv malignitet, undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller andre maligne sygdomme med dokumenteret sygdomsfri overlevelse i minimum 5 år.
  • Hormonel behandling eller bilateral orkiektomi før eller efter prostatektomi.
  • Bilateral hofteprotese.
  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Brug af produkter, der vides at påvirke PSA-niveauer inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling (f. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterid, fluconazol).
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet vil sandsynligvis påvirke tilrådeligheden af ​​dosisintensiveret rednings-RT.
  • Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, give informeret samtykke eller udfylde QoL-spørgeskemaer.
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden anti-cancerterapi, behandling i et klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: 64 Gy - Stråleterapi
Arm A: 64 Gy (32 x 2 Gy) uden hormonbehandling
Stråling: strålebehandling

RT i standardarm A vil blive administreret til en total dosis på 64 Gy i 32 fraktioner af 2 Gy over 6,4 uger. RT i forsøgsarm B vil blive administreret til en total dosis på 70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy over 7 uger.

Megaspændingsudstyr med nominel fotonenergi ≥ 6 MV er påkrævet. Rotationsteknikker såsom Tomotherapy®, Rapidarc®, intensitetsmoduleret lysbueteknik (IMAT) og volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) vil også være berettiget. Patienten vil blive behandlet i en isocentrisk indstilling, og alle felter vil blive anvendt i 5 dage om ugen i den samlede RT-varighed.
Aktiv komparator: Arm B: 70 Gy - Stråleterapi
Arm B: 70 Gy (35 x 2 Gy) uden hormonbehandling
Stråling: strålebehandling

RT i standardarm A vil blive administreret til en total dosis på 64 Gy i 32 fraktioner af 2 Gy over 6,4 uger. RT i forsøgsarm B vil blive administreret til en total dosis på 70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy over 7 uger.

Megaspændingsudstyr med nominel fotonenergi ≥ 6 MV er påkrævet. Rotationsteknikker såsom Tomotherapy®, Rapidarc®, intensitetsmoduleret lysbueteknik (IMAT) og volumetrisk-moduleret lysbueterapi (VMAT) vil også være berettiget. Patienten vil blive behandlet i en isocentrisk indstilling, og alle felter vil blive anvendt i 5 dage om ugen i den samlede RT-varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra biokemisk progression
Tidsramme: fra dagen for forsøgets randomisering til dagen for enten første registrerede biokemiske progression, klinisk progression eller død som følge af klinisk progression op til 10 år.
fra dagen for forsøgets randomisering til dagen for enten første registrerede biokemiske progression, klinisk progression eller død som følge af klinisk progression op til 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dagen for randomisering til dagen for den første registrering af enten lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernt tilbagefald, start af hormonbehandling eller dødsfald på grund af enhver årsag op til 10 år.
fra dagen for randomisering til dagen for den første registrering af enten lokalt eller regionalt tilbagefald, fjernt tilbagefald, start af hormonbehandling eller dødsfald på grund af enhver årsag op til 10 år.
Tid til hormonbehandling
Tidsramme: tid fra forsøgsrandomisering til start af hormonbehandling op til 10 år.
tid fra forsøgsrandomisering til start af hormonbehandling op til 10 år.
Prostatakræft-specifik overlevelse
Tidsramme: tid fra forsøgsrandomisering til dødsdato på grund af prostatakræft op til 10 år.
tid fra forsøgsrandomisering til dødsdato på grund af prostatakræft op til 10 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: tid fra forsøgsrandomisering til dødsdatoen uanset årsag op til 10 år.
tid fra forsøgsrandomisering til dødsdatoen uanset årsag op til 10 år.
Akut og sen gastrointestinal og genitourinær toksicitet i henhold til CTCAE v 4.0
Tidsramme: opstår under behandlingen og op til 3 måneder efter afsluttet behandling. Sen toksicitet er defineret som opstået senere end 3 måneder efter endt behandling.
opstår under behandlingen og op til 3 måneder efter afsluttet behandling. Sen toksicitet er defineret som opstået senere end 3 måneder efter endt behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studiestol: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Studiestol: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Studiestol: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubünden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Anslået)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner