Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker na een operatie

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dosis Intensified Salvage Radiotherapie bij biochemisch recidiverende prostaatkanker zonder macroscopische ziekte. Een gerandomiseerde fase III-studie.

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het is nog niet bekend welk bestralingstherapieregime effectiever is bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert de bijwerkingen van bestralingstherapie en vergelijkt twee bestralingstherapieregimes bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Om de tumorcontrole te bepalen bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker zonder macroscopische ziekte behandeld met dosis-intensieve bergingsradiotherapie.
  • Om de toxiciteit bij deze patiënten te bepalen.
  • Om de kwaliteit van leven van deze patiënten te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens Gleason-score (≥ 8 versus 7 versus ≤ 6), pathologische tumorclassificatie (pT3b versus andere), uitgevoerde lymfadenectomie (ja [pN0] versus nee [cN0]), aanhoudende PSA na prostatectomie (detecteerbaar [≥ 0,1 ng /ml] versus ondetecteerbaar [< 0,1 ng/ml]), PSA bij randomisatie (> 0,5 ng/ml versus ≤ 0,5 ng/ml), deelnemend centrum en radiotherapietechniek (3-dimensionale conforme radiotherapie [3D-CRT] versus intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie [IMRT]/rotatietechnieken). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm A: vanaf ten minste 12 weken na de operatie ondergaan patiënten radiotherapie* eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 6,4 weken voor een totale dosis van 64 Gy (in 32 fracties van 2 Gy gedurende 6,4 weken).
  • Arm B: Patiënten ondergaan radiotherapie* eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 7 weken voor een totale dosis van 70 Gy (in 35 fracties van 2 Gy gedurende 7 weken).

OPMERKING: *3-dimensionale conforme bestralingstherapie, rotatietechnieken zoals Tomotherapie®, Rapidarc®, of intensiteitsgemoduleerde boogtechniek en volumetrische gemoduleerde boogtherapie komen allemaal in aanmerking.

Patiënten vullen vragenlijsten over kwaliteit van leven in bij baseline en op 3, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na het voltooien van de studietherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 6 maanden gevolgd gedurende 3 jaar en vervolgens elke 12 maanden gedurende maximaal 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, België, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Duitsland, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Duitsland, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Zwitserland, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Zwitserland, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Zwitserland, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Zwitserland, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat

    • Lymfeklier-negatieve ziekte

      • Stadium pT2a-3b; R0-1; pN0 of cN0
  • Een radicale prostatectomie ondergaan ≥ 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • PSA-progressie na prostatectomie gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met de tweede stijgende waarde > 0,1 ng/ml OF drie opeenvolgende stijgingen (de eerste waarde moet 4 weken na radicale prostatectomie worden gemeten)

  • PSA ≤ 2 ng/ml bij randomisatie

    • Geen persisterende PSA > 0,4 ​​ng/ml, 4-20 weken na radicale prostatectomie
  • Geen voelbare prostaatfossa-massa die wijst op recidief, tenzij een echogeleide biopsie niet-kwaadaardig is
  • Geen pre-salvage radiotherapie vergroting van de bekkenlymfeklier > 1 cm in de diameter van de korte as van de buik en het bekken (cN1) (tenzij de vergrote lymfeklier is bemonsterd en negatief is)
  • Geen bewijs van macroscopisch lokaal recidief of gemetastaseerde ziekte op pre-salvage radiotherapie MRI (met intraveneus contrast) of multislice computertomografie (met intraveneus en oraal contrast) van de buik en het bekken beoordeeld binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Geen aanwezigheid of geschiedenis van botmetastasen (botscan moet worden uitgevoerd in geval van klinische verdenking [bijv. Botpijn])
  • De Gleason-score moet beschikbaar zijn

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na voltooiing van de studietherapie
  • Compliant en geografisch proximaal om een ​​goede enscenering en follow-up mogelijk te maken
  • Geen eerdere invasieve maligniteit, behalve niet-melanomateuze huidkanker of andere maligniteiten met een gedocumenteerde ziektevrije overleving van ≥ 5 jaar
  • Geen bilaterale heupprothese

  • Geen ernstige of actieve comorbiditeit die waarschijnlijk van invloed is op de wenselijkheid van dosisintensieve salvage-radiotherapie, waaronder een van de volgende:

    • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van randomisatie
    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van randomisatie
  • Geen psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen, het geven van geïnformeerde toestemming of het invullen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven in de weg staat

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling
  • Geen hormonale behandeling of bilaterale orchidectomie voor of na prostatectomie
  • Ten minste 4 weken geleden en geen gelijktijdig gebruik van producten waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden beïnvloeden (bijv. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteride of fluconazol)
  • Ten minste 30 dagen sinds eerdere behandeling in een ander klinisch onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige behandelingen tegen kanker, waaronder luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-analogen, anti-androgenen, orchidectomie of chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of experimentele behandelingen of medicijnen

INSLUITINGSCRITERIA

  • De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór randomisatie.
  • Lymfeklier-negatief adenocarcinoom van de prostaat behandeld met radicale prostatectomie ten minste 12 weken voor randomisatie. Tumorstadium pT2a-3b, R0-1, pN0 of cN0 volgens de UICC TNM 2009 (zie bijlage 1), Gleason-score beschikbaar.
  • PSA-progressie na prostatectomie gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met de uiteindelijke PSA > 0,1 ng/ml of drie opeenvolgende stijgingen. De eerste waarde moet ten vroegste 4 weken na radicale prostatectomie worden gemeten.
  • PSA bij randomisatie ≤ 2 ng/ml.
  • WHO-prestatiestatus 0-1 bij randomisatie.
  • Leeftijd bij randomisatie tussen 18 en 75 jaar.
  • Baseline QoL vragenlijst (QLQ) is ingevuld.
  • Patiënt stemt ermee in geen kind te verwekken tijdens bergings-RT en gedurende 6 maanden daarna.
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid zorgen voor een goede stagering en follow-up.
  • De verantwoordelijke patholoog heeft ermee ingestemd om monstermateriaal te verstrekken voor centrale pathologische beoordeling (zie paragraaf 16) en weefselopslag (alleen als de patiënt geïnformeerde toestemming heeft gegeven) binnen de gespecificeerde tijdlijnen.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Persistente PSA 4-20 weken na radicale prostatectomie > 0,4 ​​ng/ml
  • Voelbare prostaatfossa-massa die wijst op recidief, tenzij een echogeleide biopsie niet-kwaadaardig is.
  • Pre-salvage RT vergroting van de bekkenlymfeklier > 1 cm in de diameter van de korte as van de buik en het bekken (cN1), tenzij de vergrote lymfeklier is bemonsterd en negatief is, en/of bewijs van macroscopisch lokaal recidief of metastatische ziekte op pre-salvage RT MRI (magnetic resonance imaging; met i.v. contrast) of multislice computertomografie (CT; met i.v. en oraal contrast) van de buik en het bekken, beoordeeld binnen 16 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van botmetastasen. Bij klinische verdenking (bijv. bot pijn).
  • Eerdere invasieve maligniteit, behalve niet-melanomateuze huidkanker of andere maligniteiten met een gedocumenteerde ziektevrije overleving gedurende minimaal 5 jaar.
  • Hormonale behandeling of bilaterale orchidectomie voorafgaand aan of na prostatectomie.
  • Bilaterale heupprothese.
  • Eerdere bekkenbestraling.
  • Het gebruik van producten waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden beïnvloeden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de proefbehandeling (bijv. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteride, fluconazol).
  • Ernstige of actieve comorbiditeit die waarschijnlijk van invloed is op de wenselijkheid van dosisgeïntensiveerde salvage-RT.
  • Psychische stoornis waardoor het onmogelijk is om informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven of QoL-vragenlijsten in te vullen.
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie, behandeling in een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: 64 Gy - Radiotherapie
Arm A: 64 Gy (32 x 2 Gy) zonder hormonale behandeling
Straling: bestralingstherapie

RT in de standaardarm A wordt toegediend tot een totale dosis van 64 Gy in 32 fracties van 2 Gy gedurende 6,4 weken. RT in de experimentele arm B zal gedurende 7 weken worden toegediend tot een totale dosis van 70 Gy in 35 fracties van 2 Gy.

Megavoltage-apparatuur met nominale fotonenergieën ≥ 6 MV is vereist. Rotatietechnieken zoals Tomotherapie®, Rapidarc®, intensiteitsgemoduleerde boogtechniek (IMAT) en volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) komen ook in aanmerking. De patiënt wordt in een isocentrische setting behandeld en alle velden worden gedurende 5 dagen per week gedurende de totale RT-duur aangebracht.
Actieve vergelijker: Arm B: 70 Gy - Radiotherapie
Arm B: 70 Gy (35 x 2 Gy) zonder hormonale behandeling
Straling: bestralingstherapie

RT in de standaardarm A wordt toegediend tot een totale dosis van 64 Gy in 32 fracties van 2 Gy gedurende 6,4 weken. RT in de experimentele arm B zal gedurende 7 weken worden toegediend tot een totale dosis van 70 Gy in 35 fracties van 2 Gy.

Megavoltage-apparatuur met nominale fotonenergieën ≥ 6 MV is vereist. Rotatietechnieken zoals Tomotherapie®, Rapidarc®, intensiteitsgemoduleerde boogtechniek (IMAT) en volumetrische gemoduleerde boogtherapie (VMAT) komen ook in aanmerking. De patiënt wordt in een isocentrische setting behandeld en alle velden worden gedurende 5 dagen per week gedurende de totale RT-duur aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van biochemische progressie
Tijdsspanne: vanaf de dag van randomisatie van het onderzoek tot de dag van de eerste geregistreerde biochemische progressie, klinische progressie of overlijden als gevolg van klinische progressie tot 10 jaar.
vanaf de dag van randomisatie van het onderzoek tot de dag van de eerste geregistreerde biochemische progressie, klinische progressie of overlijden als gevolg van klinische progressie tot 10 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de dag van randomisatie tot de dag van de eerste melding van lokaal of regionaal recidief, recidief op afstand, start van hormonale behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 10 jaar.
vanaf de dag van randomisatie tot de dag van de eerste melding van lokaal of regionaal recidief, recidief op afstand, start van hormonale behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 10 jaar.
Tijd voor hormonale behandeling
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie van het onderzoek tot de start van de hormonale behandeling tot 10 jaar.
tijd vanaf randomisatie van het onderzoek tot de start van de hormonale behandeling tot 10 jaar.
Prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie van het onderzoek tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker tot 10 jaar.
tijd vanaf randomisatie van het onderzoek tot de datum van overlijden als gevolg van prostaatkanker tot 10 jaar.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tijd vanaf randomisatie van de proef tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 10 jaar.
tijd vanaf randomisatie van de proef tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tot 10 jaar.
Acute en late gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit volgens CTCAE v 4.0
Tijdsspanne: optreden tijdens de behandeling en tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als optredend later dan 3 maanden na het einde van de behandeling.
optreden tijdens de behandeling en tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Late toxiciteit wordt gedefinieerd als optredend later dan 3 maanden na het einde van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studie stoel: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Studie stoel: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Studie stoel: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubunden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Andere identificatie: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren