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Radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato dopo intervento chirurgico

27 agosto 2024 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia di salvataggio a dose intensificata nel cancro alla prostata con recidiva biochimica senza malattia macroscopica. Uno studio randomizzato di fase III.

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di radioterapia sia più efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gli effetti collaterali della radioterapia e confrontando due regimi di radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico recidivato dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare il controllo del tumore in pazienti con carcinoma prostatico recidivato biochimicamente senza malattia macroscopica trattati con radioterapia di salvataggio ad alta intensità di dose.
  • Per determinare la tossicità in questi pazienti.
  • Per determinare la qualità della vita di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al punteggio di Gleason (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), classificazione tumorale patologica (pT3b vs altri), linfoadenectomia eseguita (sì [pN0] vs no [cN0]), PSA persistente dopo prostatectomia (rilevabile [≥ 0,1 ng /mL] vs non rilevabile [< 0,1 ng/mL]), PSA alla randomizzazione (> 0,5 ng/mL vs ≤ 0,5 ng/mL), centro partecipante e tecnica di radioterapia (radioterapia conformazionale tridimensionale [3D-CRT] vs radioterapia ad intensità modulata [IMRT]/tecniche di rotazione). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio A: a partire da almeno 12 settimane dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia* una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 6,4 settimane per una dose totale di 64 Gy (in 32 frazioni di 2 Gy in 6,4 settimane).
  • Braccio B: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia* una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 7 settimane per una dose totale di 70 Gy (in 35 frazioni di 2 Gy nell'arco di 7 settimane).

NOTA: *Sono ammissibili la radioterapia conformazionale tridimensionale, le tecniche rotazionali come Tomotherapy®, Rapidarc® o la tecnica dell'arco modulato in intensità e la terapia dell'arco volumetrico modulato.

I pazienti completano i questionari sulla qualità della vita al basale e a 3, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo aver completato la terapia in studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni 12 mesi fino a 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgio, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Germania, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Germania, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Germania, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Germania, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Svizzera, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Svizzera, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata

    • Malattia linfonodale negativa

      • Stadio pT2a-3b; R0-1; pN0 o cN0
  • - Sottoposto a prostatectomia radicale ≥ 12 settimane prima della randomizzazione
  • Progressione del PSA dopo prostatectomia definita come due aumenti consecutivi con il secondo valore crescente > 0,1 ng/mL OPPURE tre aumenti consecutivi (il primo valore deve essere misurato 4 settimane dopo la prostatectomia radicale)

  • PSA ≤ 2 ng/mL alla randomizzazione

    • Nessun PSA persistente > 0,4 ​​ng/mL, 4-20 settimane dopo la prostatectomia radicale
  • Nessuna massa palpabile della fossa prostatica indicativa di recidiva, a meno che una biopsia ecoguidata non sia non maligna
  • Nessun ingrossamento del linfonodo pelvico prima della radioterapia di salvataggio > 1 cm nel diametro dell'asse corto dell'addome e del bacino (cN1) (a meno che il linfonodo ingrossato non sia campionato e negativo)
  • Nessuna evidenza di recidiva locale macroscopica o malattia metastatica alla RM pre-salvataggio della radioterapia (con contrasto IV) o alla tomografia computerizzata multistrato (con contrasto IV e orale) dell'addome e del bacino valutati entro 16 settimane prima della randomizzazione
  • Nessuna presenza o anamnesi di metastasi ossee (la scintigrafia ossea deve essere eseguita in caso di sospetto clinico [ad esempio, dolore osseo])
  • Il punteggio di Gleason deve essere disponibile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Conforme e geograficamente prossimale per consentire una corretta stadiazione e follow-up
  • Nessun precedente tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o di altri tumori maligni con una sopravvivenza libera da malattia documentata di ≥ 5 anni
  • Nessuna protesi d'anca bilaterale

  • Nessuna comorbilità grave o attiva che possa avere un impatto sull'opportunità della radioterapia di salvataggio ad alta intensità di dose, inclusa una delle seguenti:

    • Storia di malattia infiammatoria intestinale
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della randomizzazione
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richiede il ricovero in ospedale o preclude la terapia in studio al momento della randomizzazione
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluda la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio, il consenso informato o la compilazione di questionari sulla qualità della vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica
  • Nessun trattamento ormonale o orchiectomia bilaterale prima o dopo la prostatectomia
  • Almeno 4 settimane dall'uso precedente e nessun uso concomitante di prodotti noti per influenzare i livelli di PSA (ad es. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteride o fluconazolo)
  • Almeno 30 giorni dal trattamento precedente in un altro studio clinico
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante, inclusi analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), antiandrogeni, orchiectomia o chemioterapia
  • Nessun altro trattamento o farmaco sperimentale o sperimentale concomitante

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Il paziente deve dare il consenso informato scritto prima della randomizzazione.
  • Adenocarcinoma linfonodale negativo della prostata trattato con prostatectomia radicale almeno 12 settimane prima della randomizzazione. Stadio tumorale pT2a-3b, R0-1, pN0 o cN0 secondo UICC TNM 2009 (vedi Appendice 1), punteggio di Gleason disponibile.
  • Progressione del PSA dopo prostatectomia definita come due aumenti consecutivi con il PSA finale > 0,1 ng/mL o tre aumenti consecutivi. Il primo valore deve essere misurato prima di 4 settimane dopo la prostatectomia radicale.
  • PSA alla randomizzazione ≤ 2 ng/mL.
  • Performance status OMS 0-1 alla randomizzazione.
  • Età alla randomizzazione tra 18 e 75 anni.
  • Il questionario QoL di riferimento (QLQ) è stato completato.
  • Il paziente accetta di non procreare durante la RT di salvataggio e nei 6 mesi successivi.
  • La compliance del paziente e la vicinanza geografica consentono una corretta stadiazione e follow-up.
  • Il patologo responsabile ha accettato di fornire materiale campione per la revisione patologica centrale (vedere Sezione 16) e la conservazione dei tessuti (solo se il paziente ha dato il consenso informato) entro i tempi specificati.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • PSA persistente 4-20 settimane dopo prostatectomia radicale > 0,4 ​​ng/mL
  • Massa palpabile della fossa prostatica indicativa di recidiva, a meno che una biopsia ecoguidata non sia non maligna.
  • Ingrossamento dei linfonodi pelvici nella RT pre-salvataggio > 1 cm nel diametro dell'asse corto dell'addome e della pelvi (cN1), a meno che il linfonodo ingrossato non sia campionato e negativo, e/o evidenza di recidiva locale macroscopica o malattia metastatica alla RT pre-salvataggio MRI (risonanza magnetica; con i.v. contrasto) o tomografia computerizzata multistrato (TC; con contrasto e.v. e orale) dell'addome e del bacino valutati entro 16 settimane prima della randomizzazione.
  • Presenza o anamnesi di metastasi ossee. La scintigrafia ossea deve essere eseguita in caso di sospetto clinico (ad es. dolore osseo).
  • - Precedente tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso o di altri tumori maligni con una sopravvivenza libera da malattia documentata per un minimo di 5 anni.
  • Trattamento ormonale o orchiectomia bilaterale prima o dopo la prostatectomia.
  • Protesi d'anca bilaterale.
  • Precedente radioterapia pelvica.
  • L'uso di prodotti noti per influenzare i livelli di PSA entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento di prova (ad es. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteride, fluconazolo).
  • Co-morbilità grave o attiva che potrebbe avere un impatto sull'opportunità di una RT di salvataggio intensificata con la dose.
  • Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti relativi allo studio, la fornitura di consenso informato o la compilazione di questionari QoL.
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale, trattamento in uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: 64 Gy - Radioterapia
Braccio A: 64 Gy (32 x 2 Gy) senza trattamento ormonale
Radiazione: radioterapia

La RT nel braccio standard A verrà somministrata a una dose totale di 64 Gy in 32 frazioni di 2 Gy nell'arco di 6,4 settimane. La RT nel braccio sperimentale B sarà somministrata a una dose totale di 70 Gy in 35 frazioni di 2 Gy nell'arco di 7 settimane.

Sono necessarie apparecchiature a megatensione con energie fotoniche nominali ≥ 6 MV. Saranno ammissibili anche tecniche rotazionali come Tomotherapy®, Rapidarc®, tecnica dell'arco a modulazione di intensità (IMAT) e terapia ad arco a modulazione volumetrica (VMAT). Il paziente verrà trattato in un ambiente isocentrico e tutti i campi verranno applicati per 5 giorni a settimana per la durata totale della RT.
Comparatore attivo: Braccio B: 70 Gy - Radioterapia
Braccio B: 70 Gy (35 x 2 Gy) senza trattamento ormonale
Radiazione: radioterapia

La RT nel braccio standard A verrà somministrata a una dose totale di 64 Gy in 32 frazioni di 2 Gy nell'arco di 6,4 settimane. La RT nel braccio sperimentale B sarà somministrata a una dose totale di 70 Gy in 35 frazioni di 2 Gy nell'arco di 7 settimane.

Sono necessarie apparecchiature a megatensione con energie fotoniche nominali ≥ 6 MV. Saranno ammissibili anche tecniche rotazionali come Tomotherapy®, Rapidarc®, tecnica dell'arco a modulazione di intensità (IMAT) e terapia ad arco a modulazione volumetrica (VMAT). Il paziente verrà trattato in un ambiente isocentrico e tutti i campi verranno applicati per 5 giorni a settimana per la durata totale della RT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione biochimica
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione dello studio al giorno della prima progressione biochimica registrata, progressione clinica o decesso dovuto a progressione clinica fino a 10 anni.
dal giorno della randomizzazione dello studio al giorno della prima progressione biochimica registrata, progressione clinica o decesso dovuto a progressione clinica fino a 10 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza clinica libera da progressione
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione al giorno della prima registrazione di recidiva locale o regionale, recidiva a distanza, inizio del trattamento ormonale o morte per qualsiasi causa fino a 10 anni.
dal giorno della randomizzazione al giorno della prima registrazione di recidiva locale o regionale, recidiva a distanza, inizio del trattamento ormonale o morte per qualsiasi causa fino a 10 anni.
È ora di cure ormonali
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione dello studio all'inizio del trattamento ormonale fino a 10 anni.
tempo dalla randomizzazione dello studio all'inizio del trattamento ormonale fino a 10 anni.
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione dello studio alla data del decesso per cancro alla prostata fino a 10 anni.
tempo dalla randomizzazione dello studio alla data del decesso per cancro alla prostata fino a 10 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione dello studio alla data di morte per qualsiasi causa fino a 10 anni.
tempo dalla randomizzazione dello studio alla data di morte per qualsiasi causa fino a 10 anni.
Tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva secondo CTCAE v 4.0
Lasso di tempo: durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento. La tossicità tardiva è definita quando si verifica oltre 3 mesi dopo la fine del trattamento.
durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento. La tossicità tardiva è definita quando si verifica oltre 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Cattedra di studio: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Cattedra di studio: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Cattedra di studio: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubünden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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