수술 후 재발된 전립선암 환자 치료에서 방사선 요법

질병 특성:

• 전립선 선암의 진단

  • 림프절 음성 질환

    • 단계 pT2a-3b; R0-1; pN0 또는 cN0
• 무작위 배정 전 ≥ 12주 전에 근치적 전립선 절제술을 받은 경우
• 전립선 절제술 후 PSA 진행은 두 번째 상승 값이 > 0.1 ng/mL인 2회 연속 상승 또는 3회 연속 상승으로 정의됨(첫 번째 값은 근치 전립선 절제술 후 4주에 측정해야 함)

• 무작위배정에서 PSA ≤ 2ng/mL

  • 지속적인 PSA 없음 > 0.4 ng/mL, 근치적 전립선 절제술 후 4-20주
• 초음파 유도 생검이 악성이 아닌 경우를 제외하고 재발을 시사하는 만져지는 전립선와 종괴 없음
• 회수 전 방사선 치료 골반 림프절 비대 > 복부 및 골반(cN1)의 단축 직경이 1cm 이상인 경우(확대된 림프절이 샘플링되고 음성인 경우 제외)
• 무작위화 전 16주 이내에 평가된 복부 및 골반의 구제 방사선 요법 전 MRI(IV 조영제 포함) 또는 다중절편 컴퓨터 단층촬영(IV 및 구강 조영제 포함)에서 거시적 국소 재발 또는 전이성 질환의 증거가 없음
• 뼈 전이의 존재 또는 병력 없음(임상적으로 의심되는 경우[예: 뼈 통증] 뼈 스캔을 수행해야 함)
• 글리슨 점수를 사용할 수 있어야 합니다.

환자 특성:

• WHO 실적 상태 0-1
• 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 규정을 준수하고 지리적으로 가까워 적절한 준비 및 후속 조치가 가능합니다.
• 비흑색종성 피부암 또는 문서화된 무병 생존 기간이 5년 이상인 기타 악성 종양을 제외하고 이전 침습성 악성 종양 없음
• 양측 고관절 보철물 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 선량 집중 구제 방사선 요법의 타당성에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 또는 활동성 동반 질환이 없습니다.

  • 염증성 장질환의 병력
  • 무작위화 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
  • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
  • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 무작위 배정 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
• 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해, 정보에 입각한 동의 제공 또는 삶의 질 설문지 작성을 방해하는 정신 장애 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 이전 골반 방사선 요법 없음
• 전립선 절제술 전후에 호르몬 치료 또는 양측 고환 절제술을 받지 않음
• PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품(예: PC Calm, PC Plus, PC SPES, 피나스테리드 또는 플루코나졸)의 이전 사용 후 최소 4주 이상 그리고 동시에 사용하지 않음
• 다른 임상 시험에서 이전 치료 후 최소 30일
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체, 항안드로겐, 고환 절제술 또는 화학 요법을 포함한 다른 동시 항암 치료 없음
• 다른 동시 조사 또는 실험적 치료 또는 약물 없음

포함 기준

• 환자는 무작위화 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 무작위화 전 적어도 12주 전에 근치적 전립선절제술로 치료된 전립선의 림프절 음성 선암종. UICC TNM 2009(부록 1 참조)에 따른 종양 단계 pT2a-3b, R0-1, pN0 또는 cN0, Gleason 점수 이용 가능.
• 전립선절제술 후 PSA 진행은 최종 PSA > 0.1 ng/mL로 2회 연속 상승 또는 3회 연속 상승으로 정의됩니다. 첫 번째 값은 근치적 전립선 절제술 후 가장 빠른 4주 후에 측정해야 합니다.
• 무작위화에서 PSA ≤ 2 ng/mL.
• 무작위화에서 WHO 수행 상태 0-1.
• 18세에서 75세 사이의 무작위 연령.
• 기본 QoL 설문지(QLQ)가 완료되었습니다.
• 환자는 구조 RT 동안과 그 후 6개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
• 환자의 순응도와 지리적 근접성으로 인해 적절한 병기 결정과 후속 조치가 가능합니다.
• 담당 병리학자는 지정된 시간 내에 중앙 병리학적 검토(섹션 16 참조) 및 조직 은행(환자가 정보에 입각한 동의를 한 경우에만)을 위한 샘플 자료를 제공하는 데 동의했습니다.

제외 기준

• 근치적 전립선 절제술 후 4~20주 후 지속 PSA > 0.4 ng/mL
• 초음파 유도 생검이 악성이 아닌 경우를 제외하고 재발을 시사하는 만져지는 전립선와 종괴.
• 사전 구제 RT 골반 림프절 확대 > 복부 및 골반(cN1)의 단축 직경에서 1cm 이상, 확장된 림프절이 샘플링되고 음성이 아닌 한 및/또는 사전 구제 RT에서 거시적 국소 재발 또는 전이성 질환의 증거 MRI(자기 공명 영상, i.v. 무작위화 전 16주 이내에 평가된 복부 및 골반의 다절편 컴퓨터 단층 촬영(CT; 정맥 주사 및 구강 조영제 포함).
• 뼈 전이의 존재 또는 병력. 임상적으로 의심되는 경우 뼈 스캔을 수행해야 합니다(예: 뼈 통증).
• 최소 5년 동안 무병 생존이 기록된 비흑색종 피부암 또는 기타 악성 종양을 제외한 이전의 침습성 악성 종양.
• 전립선 절제술 전후 호르몬 치료 또는 양측 고환 절제술.
• 양측 고관절 보철물.
• 이전 골반 방사선 요법.
• 시험 치료 시작 전 4주 이내에 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품의 사용(예: PC Calm, PC Plus, PC SPES, 피나스테리드, 플루코나졸).
• 선량 강화 구제 RT의 타당성에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 또는 활동성 동반이환.
• 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 QoL 설문지를 작성하는 정신 장애.
• 다른 실험용 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료, 임상 시험 진입 전 30일 이내에 임상 시험에서 치료.