Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä leikkauksen jälkeen

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Annostehostettu pelastussädehoito biokemiallisesti uusiutuneessa eturauhassyövässä ilman makroskooppista sairautta. Satunnaistettu vaiheen III koe.

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Vielä ei tiedetä, mikä sädehoito-ohjelma on tehokkaampi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon sivuvaikutuksia ja verrataan kahta sädehoito-ohjelmaa potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut eturauhassyöpä leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Kasvaimen hallinnan määrittäminen potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä ilman makroskooppista sairautta ja joita hoidetaan annosintensiivisellä pelastussädehoidolla.
  • Näiden potilaiden toksisuuden määrittämiseksi.
  • Näiden potilaiden elämänlaadun määrittämiseksi.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan Gleason-pistemäärän (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), patologisen kasvaimen luokituksen (pT3b vs. muut), suoritetun lymfadenektomia (kyllä ​​[pN0] vs ei [cN0]), jatkuvan PSA:n mukaan eturauhasen poiston jälkeen (havaittavissa [≥ 0,1 ng). /mL] vs. havaitsematon [< 0,1 ng/ml], PSA satunnaistuksessa (> 0,5 ng/mL vs ≤ 0,5 ng/ml), osallistuva keskus ja sädehoitotekniikka (3-ulotteinen konformaalinen sädehoito [3D-CRT] vs. intensiteettimoduloitu sädehoito [IMRT]/kiertotekniikat). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi A: Vähintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaat saavat sädehoitoa* kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6,4 viikon ajan kokonaisannoksella 64 Gy (32 2 Gy:n fraktiossa 6,4 viikon aikana).
  • Käsivarsi B: Potilaat saavat sädehoitoa* kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, 7 viikon ajan kokonaisannoksella 70 Gy (35:ssä 2 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana).

HUOMAA: *3-ulotteinen konformaalinen sädehoito, rotaatiotekniikat, kuten Tomotherapy®, Rapidarc®, tai intensiteettimoduloitu kaaritekniikka ja volyymimoduloitu kaarihoito ovat kaikki kelvollisia.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyt lähtötilanteessa ja 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgia, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Saksa, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Saksa, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Saksa, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Sveitsi, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Sveitsi, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Sveitsi, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi

    • Imusolmukkeiden negatiivinen sairaus

      • Vaihe pT2a-3b; R0-1; pNO tai cNO
  • Jolle on tehty radikaali prostatektomia ≥ 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • PSA:n eteneminen eturauhasen poiston jälkeen, joka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi toisen nousevan arvon ollessa > 0,1 ng/ml TAI kolmena peräkkäisenä nousuna (ensimmäinen arvo on mitattava 4 viikkoa radikaalin prostatektomian jälkeen)

  • PSA ≤ 2 ng/ml satunnaistuksessa

    • Ei pysyvää PSA:ta > 0,4 ​​ng/ml, 4-20 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen
  • Ei havaittavaa eturauhasen kuoppamassaa, joka viittaa uusiutumiseen, ellei ultraääniohjattu biopsia ole ei-pahanlaatuinen
  • Ei sädehoitoa edeltävää lantion imusolmukkeiden suurenemista > 1 cm vatsan ja lantion lyhyen akselin halkaisijassa (cN1) (ellei laajentuneesta imusolmukkeesta oteta näytteitä ja tulos on negatiivinen)
  • Vatsan ja lantion makroskooppisesta paikallisesta uusiutumisesta tai metastasoituneesta taudista ei ole todisteita ennen pelastushoitoa suoritettavassa magneettikuvauksessa (iv-kontrastilla) tai monileikkaustietokonetomografiassa (injektio ja suun kautta otettava kontrasti) 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Ei ole olemassa tai aiempia luumetastaasseja (luun skannaus on suoritettava kliinisessä epäilyssä [esim. luukipu])
  • Gleason-pisteiden on oltava saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Yhteensopiva ja maantieteellisesti proksimaalinen, jotta se mahdollistaa oikean lavastuksen ja seurannan
  • Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden dokumentoitu sairausvapaa eloonjääminen on ≥ 5 vuotta
  • Ei kahdenvälistä lonkkaproteesia

  • Ei vakavaa tai aktiivista samanaikaista sairautta, joka todennäköisesti vaikuttaisi annosintensiivisen pelastussädehoidon suositeltavuuteen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia satunnaistamisen aikana
    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon satunnaistamisen aikana
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi kokeisiin liittyvien tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai elämänlaatukyselyiden täyttämisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei hormonaalista hoitoa tai kahdenvälistä orkiektomiaa ennen eturauhasen poistoa tai sen jälkeen
  • Vähintään 4 viikkoa PSA-tasoihin vaikuttavien tuotteiden (esim. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteridi tai flukonatsoli) aiemmasta ja ei samanaikaisesta käytöstä
  • Vähintään 30 päivää aiemmasta hoidosta toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja, mukaan lukien luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogit, antiandrogeenit, orkiektomia tai kemoterapia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kokeellisia hoitoja tai lääkkeitä

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen satunnaistamista.
  • Eturauhasen imusolmukenegatiivinen adenokarsinooma, joka hoidettiin radikaalilla prostatektomialla vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista. Kasvainvaihe pT2a-3b, R0-1, pN0 tai cN0 UICC TNM 2009:n mukaan (katso liite 1), Gleason-pisteet saatavilla.
  • PSA:n eteneminen eturauhasen poiston jälkeen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi lopullisen PSA:n ollessa > 0,1 ng/ml tai kolmena peräkkäisenä nousuna. Ensimmäinen arvo on mitattava aikaisintaan 4 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.
  • PSA satunnaistuksessa ≤ 2 ng/ml.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1 satunnaistuksessa.
  • Ikä satunnaistuksessa 18-75 vuotta.
  • Perustason QoL-kyselylomake (QLQ) on täytetty.
  • Potilas sitoutuu olemaan isänä lapsen pelastushoidon aikana ja 6 kuukauden aikana sen jälkeen.
  • Potilaan hoitomyöntyvyys ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat oikean vaiheen ja seurannan.
  • Vastuullinen patologi on suostunut toimittamaan näytemateriaalia keskuspatologiseen tarkasteluun (katso kohta 16) ja kudospankkiin (vain jos potilas on antanut tietoisen suostumuksen) määräajoin.

POISTAMISKRITEERIT

  • Pysyvä PSA 4-20 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen > 0,4 ​​ng/ml
  • Palpoitava eturauhasen kuoppamassa, joka viittaa uusiutumiseen, ellei ultraääniohjattu biopsia ole ei-pahanlaatuinen.
  • RT:tä edeltävä lantion imusolmukkeiden suureneminen > 1 cm vatsan ja lantion lyhyen akselin halkaisijassa (cN1), ellei laajentuneesta imusolmukkeesta ole otettu näyte ja negatiivinen ja/tai näyttöä makroskooppisesta paikallisesta uusiutumisesta tai metastaattisesta taudista pelastamista edeltävässä RT:ssä MRI (magneettikuvaus; i.v. vatsan ja lantion monileiketietokonetomografia (CT; i.v. ja oraalinen kontrasti), joka on arvioitu 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Luumetastaasien esiintyminen tai historia. Luuskannaus on tehtävä kliinisessä epäilyssä (esim. luukipu).
  • Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden dokumentoitu sairausvapaa eloonjääminen on vähintään 5 vuotta.
  • Hormonihoito tai kahdenvälinen orkiektomia ennen eturauhasen poistoa tai sen jälkeen.
  • Kahdenvälinen lonkkaproteesi.
  • Aiempi lantion sädehoito.
  • Sellaisten tuotteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin 4 viikon aikana ennen koehoidon aloittamista (esim. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteridi, flukonatsoli).
  • Vaikea tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa annosta tehostetun pelastus-RT:n suositeltavuuteen.
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai QoL-kyselylomakkeiden täyttämisen.
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden tai muun syövän vastaisen hoidon kanssa, hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: 64 Gy - Sädehoito
Käsivarsi A: 64 Gy (32 x 2 Gy) ilman hormonihoitoa
Säteily: sädehoitoa

Standardihaarassa A RT annetaan 64 Gy:n kokonaisannoksella 32 2 Gy:n fraktiossa 6,4 viikon aikana. RT:tä koehaarassa B annetaan 70 Gy:n kokonaisannoksella 35 2 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana.

Vaaditaan megajännitelaitteita, joiden fotonien nimellisenergia on ≥ 6 MV. Rotaatiotekniikat, kuten Tomotherapy®, Rapidarc®, intensiteettimoduloitu kaaritekniikka (IMAT) ja volyymimoduloitu kaarihoito (VMAT), ovat myös kelvollisia. Potilasta hoidetaan isosentrisessä ympäristössä ja kaikkia kenttiä sovelletaan 5 päivänä viikossa RT:n kokonaiskeston ajan.
Active Comparator: Käsivarsi B: 70 Gy - Sädehoito
Käsivarsi B: 70 Gy (35 x 2 Gy) ilman hormonaalista hoitoa
Säteily: sädehoitoa

Standardihaarassa A RT annetaan 64 Gy:n kokonaisannoksella 32 2 Gy:n fraktiossa 6,4 viikon aikana. RT:tä koehaarassa B annetaan 70 Gy:n kokonaisannoksella 35 2 Gy:n fraktiossa 7 viikon aikana.

Vaaditaan megajännitelaitteita, joiden fotonien nimellisenergia on ≥ 6 MV. Rotaatiotekniikat, kuten Tomotherapy®, Rapidarc®, intensiteettimoduloitu kaaritekniikka (IMAT) ja volyymimoduloitu kaarihoito (VMAT), ovat myös kelvollisia. Potilasta hoidetaan isosentrisessä ympäristössä ja kaikkia kenttiä sovelletaan 5 päivänä viikossa RT:n kokonaiskeston ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaus biokemiallisesta etenemisestä
Aikaikkuna: kokeen satunnaistamisen päivästä siihen päivään, jona ensimmäinen biokemiallinen eteneminen, kliininen eteneminen tai kliinisen etenemisen aiheuttama kuolema todettiin 10 vuoteen asti.
kokeen satunnaistamisen päivästä siihen päivään, jona ensimmäinen biokemiallinen eteneminen, kliininen eteneminen tai kliinisen etenemisen aiheuttama kuolema todettiin 10 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen tieto joko paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta, kaukaisesta uusiutumisesta, hormonihoidon alkamisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu enintään 10 vuotta.
satunnaistamispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen tieto joko paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta, kaukaisesta uusiutumisesta, hormonihoidon alkamisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on todettu enintään 10 vuotta.
Aika hormonihoitoon
Aikaikkuna: aika kokeen satunnaistamisesta hormonihoidon aloittamiseen enintään 10 vuotta.
aika kokeen satunnaistamisesta hormonihoidon aloittamiseen enintään 10 vuotta.
Eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: aika kokeen satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, enintään 10 vuotta.
aika kokeen satunnaistamisesta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan, enintään 10 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: aika kokeen satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä enintään 10 vuotta.
aika kokeen satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä enintään 10 vuotta.
Akuutti ja myöhäinen maha-suolikanavan ja virtsaelinten toksisuus CTCAE v 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Myöhäinen toksisuus määritellään ilmaantuvaksi myöhemmin kuin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
hoidon aikana ja enintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Myöhäinen toksisuus määritellään ilmaantuvaksi myöhemmin kuin 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubunden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Muu tunniste: NCI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa