Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vid behandling av patienter med återfall i prostatacancer efter operation

27 augusti 2024 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Dos Intensified Salvage Radiotherapy i biokemiskt återfallande prostatacancer utan makroskopisk sjukdom. En randomiserad fas III-studie.

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Det är ännu inte känt vilken strålbehandlingsregim som är mer effektiv vid behandling av patienter med recidiverande prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar biverkningarna av strålbehandling och jämför två strålbehandlingsregimer vid behandling av patienter med återfall i prostatacancer efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Att bestämma tumörkontrollen hos patienter med biokemiskt recidiverande prostatacancer utan makroskopisk sjukdom behandlade med dosintensiv räddningsstrålning.
  • För att bestämma toxiciteten hos dessa patienter.
  • För att bestämma livskvaliteten för dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt Gleason-poäng (≥ 8 vs 7 vs ≤ 6), patologisk tumörklassificering (pT3b vs andra), utförd lymfadenektomi (ja [pN0] vs nej [cN0]), ihållande PSA efter prostatektomi (detekterbar [≥ 0,1 ng) /ml] vs odetekterbar [< 0,1 ng/ml]), PSA vid randomisering (> 0,5 ng/ml vs ≤ 0,5 ng/mL), deltagande centrum och strålbehandlingsteknik (3-dimensionell konform strålterapi [3D-CRT] vs. intensitetsmodulerad strålbehandling [IMRT]/rotationstekniker). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm A: Med början minst 12 veckor efter operationen genomgår patienterna strålbehandling* en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 6,4 veckor för en total dos på 64 Gy (i 32 fraktioner av 2 Gy under 6,4 veckor).
  • Arm B: Patienter genomgår strålbehandling* en gång om dagen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor för en total dos på 70 Gy (i 35 fraktioner av 2 Gy under 7 veckor).

OBS: *3-dimensionell konform strålterapi, rotationstekniker som Tomotherapy®, Rapidarc® eller intensitetsmodulerad bågteknik och volymetrisk-modulerad bågterapi är alla berättigade.

Patienterna fyller i frågeformulär om livskvalitet vid baslinjen och 3, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter avslutad studieterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 6:e ​​månad i 3 år och sedan var 12:e månad i upp till 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ghent, Belgien, 9000
        • St. Lukas Hospital Ghent
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, 2503
        • Radio-Onkologiezentrum Biel-Seeland-Berner Jura AG
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Kantonsspital Muensterlingen
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Hopital de Sion
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Radio-Onkologie Berner Oberland AG
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Klinik Hirslanden
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen, Klinik für Strahlentherapie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
      • Dresden, Tyskland, D-01307
        • University Hospital and Medical Faculty Technical University of Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen, Klinik für Strahlentherapie
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum Saarland
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Regensburg, Tyskland, 93051
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinik und Poliklinik fuer Strahlentherapie - Universitaetsklinikum Rostock
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaet Tuebingen
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Klinik fuer Strahlentherapie Universitaet Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av adenokarcinom i prostata

    • Lymfkörtelnegativ sjukdom

      • Steg pT2a-3b; R0-1; pNO eller cNO
  • Genomgick en radikal prostatektomi ≥ 12 veckor före randomisering
  • PSA-progression efter prostatektomi definierat som två på varandra följande ökningar med det andra stigande värdet > 0,1 ng/ml ELLER tre på varandra följande ökningar (det första värdet måste mätas 4 veckor efter radikal prostatektomi)

  • PSA ≤ 2 ng/ml vid randomisering

    • Inget ihållande PSA > 0,4 ​​ng/ml, 4-20 veckor efter radikal prostatektomi
  • Ingen palpabel prostatisk fossamassa som tyder på återfall, såvida inte en ultraljudsvägledd biopsi är icke-malign
  • Ingen före-räddning strålbehandling bäckenlymfkörtelförstoring > 1 cm i kortaxeldiameter av buken och bäckenet (cN1) (såvida inte den förstorade lymfkörteln provtas och är negativ)
  • Inga tecken på makroskopiskt lokalt återfall eller metastaserande sjukdom på MRT (med IV-kontrast) eller multislice datortomografi (med IV och oral kontrast) av buken och bäckenet undersökt inom 16 veckor före randomisering
  • Ingen förekomst eller historia av benmetastaser (benskanning måste utföras vid klinisk misstanke [t.ex. skelettsmärta])
  • Gleason poäng måste vara tillgänglig

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO prestationsstatus 0-1
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 6 månader efter avslutad studieterapi
  • Följsam och geografiskt proximal för att möjliggöra korrekt iscensättning och uppföljning
  • Ingen tidigare invasiv malignitet, förutom icke-melanomatös hudcancer eller andra maligniteter med en dokumenterad sjukdomsfri överlevnad på ≥ 5 år
  • Ingen bilateral höftprotes

  • Ingen allvarlig eller aktiv samsjuklighet som sannolikt påverkar lämpligheten av dosintensiv strålbehandling, inklusive något av följande:

    • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för randomisering
    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för randomisering
  • Ingen psykiatrisk störning som hindrar förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, ge informerat samtycke eller fylla i frågeformulär om livskvalitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen hormonbehandling eller bilateral orkiektomi före eller efter prostatektomi
  • Minst 4 veckor sedan tidigare och ingen samtidig användning av produkter som är kända för att påverka PSA-nivåer (t.ex. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterid eller flukonazol)
  • Minst 30 dagar sedan tidigare behandling i en annan klinisk prövning
  • Inga andra samtidiga anticancerbehandlingar, inklusive analoger med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH), antiandrogener, orkiektomi eller kemoterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller experimentella behandlingar eller läkemedel

INKLUSIONSKRITERIER

  • Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke före randomisering.
  • Lymfkörtelnegativt adenokarcinom i prostata behandlat med radikal prostatektomi minst 12 veckor före randomisering. Tumörstadiet pT2a-3b, R0-1, pN0 eller cN0 enligt UICC TNM 2009 (se bilaga 1), Gleason-poäng tillgänglig.
  • PSA-progression efter prostatektomi definieras som två på varandra följande ökningar med den slutliga PSA > 0,1 ng/ml eller tre på varandra följande ökningar. Det första värdet måste mätas tidigast 4 veckor efter radikal prostatektomi.
  • PSA vid randomisering ≤ 2 ng/ml.
  • WHO prestationsstatus 0-1 vid randomisering.
  • Ålder vid randomisering mellan 18 och 75 år.
  • Baseline QoL questionnaire (QLQ) har fyllts i.
  • Patienten samtycker till att inte avla barn under bärgnings-RT och under 6 månader därefter.
  • Patientkompatibilitet och geografisk närhet möjliggör korrekt iscensättning och uppföljning.
  • Den ansvariga patologen har samtyckt till att tillhandahålla provmaterial för central patologisk granskning (se avsnitt 16) och vävnadsbankering (endast om patienten lämnat informerat samtycke) inom de angivna tidslinjerna.

EXKLUSIONS KRITERIER

  • Ihållande PSA 4-20 veckor efter radikal prostatektomi > 0,4 ​​ng/ml
  • Palpabel prostatisk fossamassa som tyder på recidiv, såvida inte en ultraljudsvägledd biopsi är icke-malign.
  • Pre-salvage RT bäckenlymfkörtelförstoring > 1 cm i kortaxeldiameter av buken och bäckenet (cN1), såvida inte den förstorade lymfkörteln provtas och är negativ, och/eller tecken på makroskopiskt lokalt återfall eller metastaserande sjukdom vid pre-salvage RT MRI (magnetisk resonanstomografi; med i.v. kontrast) eller multislice datortomografi (CT; med i.v. och oral kontrast) av buken och bäckenet bedömd inom 16 veckor före randomisering.
  • Närvaro eller historia av benmetastaser. Benskanning måste utföras vid klinisk misstanke (t. skelettsmärta).
  • Tidigare invasiv malignitet, förutom icke-melanomatös hudcancer eller andra maligniteter med en dokumenterad sjukdomsfri överlevnad i minst 5 år.
  • Hormonell behandling eller bilateral orkiektomi före eller efter prostatektomi.
  • Bilateral höftprotes.
  • Tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Användning av produkter som är kända för att påverka PSA-nivåerna inom 4 veckor före start av försöksbehandling (t. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterid, flukonazol).
  • Allvarlig eller aktiv samsjuklighet kommer sannolikt att påverka lämpligheten av dosintensiverad räddnings-RT.
  • Psykiatrisk störning som utesluter förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, ge informerat samtycke eller fylla i frågeformulär för livskvalitet.
  • Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller annan anticancerterapi, behandling i en klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: 64 Gy - Strålbehandling
Arm A: 64 Gy (32 x 2 Gy) utan hormonbehandling
Strålning: strålbehandling

RT i standardarm A kommer att administreras till en total dos av 64 Gy i 32 fraktioner av 2 Gy under 6,4 veckor. RT i experimentarm B kommer att administreras till en total dos av 70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy under 7 veckor.

Megaspänningsutrustning med nominell fotonenergi ≥ 6 MV krävs. Rotationstekniker som Tomotherapy®, Rapidarc®, intensitetsmodulerad bågteknik (IMAT) och volymetrisk-modulerad bågterapi (VMAT) kommer också att vara berättigade. Patienten kommer att behandlas i en isocentrisk miljö och alla fält kommer att tillämpas under 5 dagar per vecka under den totala RT-varaktigheten.
Aktiv komparator: Arm B: 70 Gy - Strålterapi
Arm B: 70 Gy (35 x 2 Gy) utan hormonbehandling
Strålning: strålbehandling

RT i standardarm A kommer att administreras till en total dos av 64 Gy i 32 fraktioner av 2 Gy under 6,4 veckor. RT i experimentarm B kommer att administreras till en total dos av 70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy under 7 veckor.

Megaspänningsutrustning med nominell fotonenergi ≥ 6 MV krävs. Rotationstekniker som Tomotherapy®, Rapidarc®, intensitetsmodulerad bågteknik (IMAT) och volymetrisk-modulerad bågterapi (VMAT) kommer också att vara berättigade. Patienten kommer att behandlas i en isocentrisk miljö och alla fält kommer att tillämpas under 5 dagar per vecka under den totala RT-varaktigheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från biokemisk utveckling
Tidsram: från dagen för randomisering av försöket till dagen för antingen första registrerade biokemiska progression, klinisk progression eller död på grund av klinisk progression upp till 10 år.
från dagen för randomisering av försöket till dagen för antingen första registrerade biokemiska progression, klinisk progression eller död på grund av klinisk progression upp till 10 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: från dagen för randomiseringen till dagen för den första registreringen av antingen lokalt eller regionalt recidiv, fjärråterfall, start av hormonbehandling eller dödsfall på grund av någon orsak upp till 10 år.
från dagen för randomiseringen till dagen för den första registreringen av antingen lokalt eller regionalt recidiv, fjärråterfall, start av hormonbehandling eller dödsfall på grund av någon orsak upp till 10 år.
Dags för hormonbehandling
Tidsram: tid från försöksrandomisering till start av hormonbehandling upp till 10 år.
tid från försöksrandomisering till start av hormonbehandling upp till 10 år.
Prostatacancer-specifik överlevnad
Tidsram: tid från randomisering av försök till dödsdatum på grund av prostatacancer upp till 10 år.
tid från randomisering av försök till dödsdatum på grund av prostatacancer upp till 10 år.
Total överlevnad
Tidsram: tid från randomisering av försök till dödsdatum oavsett orsak upp till 10 år.
tid från randomisering av försök till dödsdatum oavsett orsak upp till 10 år.
Akut och sen gastrointestinal och genitourinär toxicitet enligt CTCAE v 4.0
Tidsram: inträffar under behandlingen och upp till 3 månader efter avslutad behandling. Sen toxicitet definieras som att den inträffar senare än 3 månader efter avslutad behandling.
inträffar under behandlingen och upp till 3 månader efter avslutad behandling. Sen toxicitet definieras som att den inträffar senare än 3 månader efter avslutad behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Pirus Ghadjar, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Studiestol: Daniel M. Aebersold, Prof., Bern University Hospital
  • Studiestol: George N. Thalmann, Prof., Bern University Hospital
  • Studiestol: Daniel Zwahlen, PD Dr., Kantonsspital Graubunden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Beräknad)

7 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAKK 09/10
  • SWS-SAKK-09/10
  • EU-21088
  • CDR0000691926 (Annan identifierare: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera