低强度冲击波疗法对 PDE5i 无反应者 ED 的影响 (LI-ESWT)
2012年12月18日 更新者：i_gruenwald、Rambam Health Care Campus
低强度冲击波治疗对口服药物无反应的严重 ED 患者的影响
低强度冲击波疗法 (LI-ESWT) 已被证明对对 PDE5i 有反应的 ED 患者具有有益效果。
本研究旨在确定 swt 在 PDE5i 治疗下将 PDE5 抑制剂无反应者转化为性功能男性的能力。
研究概览
详细说明
我们纳入了对 PDE5i 治疗无反应的严重 ED 患者（60% 患有糖尿病，85% 患有心血管疾病），他们在 PDE5i 治疗期间的硬度量表 (RS) 得分为 0-2。治疗包括每周 2 次，持续 3 周，在 3 周的无治疗间隔后重复。
在每个疗程中，在 5 个不同的阴茎解剖部位（强度为 0.09 mj/mm2，300 次电击/部位）对阴茎干和小腿施加 LI-ESWT 3 分钟。
治疗结束一个月后，重复相同的基线评估。
然后提供了积极的 PDE5i 药物治疗方案，并重新评估了最终的勃起功能。
成功的主要终点是 RS 和国际勃起功能指数 (IIEF-ED) 领域评分的变化。
我们发现 LI-ESWT 可以有效治疗 PDE5i 治疗失败的严重 ED 患者。
这项研究进一步强调了 LI-ESWT 对勃起机制的生理影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ED超过6个月
- PDE5i 治疗期间僵硬评分≤ 2
- 3个月以上的稳定异性恋关系
- 患者需要知道并同意研究方案不允许在第 13 周之前进行任何 PDE5I 治疗。
排除标准：
- 骨盆区域的先前手术或放疗
- 任何不稳定的、精神病的、脊髓损伤和阴茎解剖异常
- 有临床意义的慢性血液病
- 抗雄激素，口服或注射雄激素
- 阻止性活动的心血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LI-ESWT
低强度冲击波治疗 - 12 次
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低强度冲击波治疗 - 12 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IIEF-ED 领域得分
大体时间：第一次访问后 17 周
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IIEF-ED 领域得分 5 分及以上的变化
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第一次访问后 17 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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刚性量表
大体时间：访问 1 后 17 周
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刚性量表改变为 3 或 4 分
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访问 1 后 17 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yoram Vardi, prof、Rambam Health Care Campus
- 研究主任：Ilan Gruenwald, MD、Rambam Health Care Campus
- 研究主任：Boaz Appel, MD、Rambam Health Care Campus
- 研究主任：Ezra Gerber, RN、Rambam Health Care Campus
- 研究主任：Yaron Ofer, MD、Rambam Health Care Campus
- 研究主任：Omar Massarwa, RN、Rambam Health Care Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月18日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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