Het effect van schokgolftherapie met lage intensiteit voor ED bij PDE5i-non-responders (LI-ESWT)
18 december 2012 bijgewerkt door: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Het effect van schokgolftherapie met lage intensiteit bij patiënten met ernstige ED die niet reageren op orale medicatie
Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) bleek een gunstig effect te hebben op ED-patiënten die reageren op PDE5i's.
Deze studie was gericht op het bepalen van het vermogen van swt om PDE5-remmer non-responders om te zetten in seksueel functionerende mannen onder PDE5i-therapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We includeerden ernstige ED-patiënten (60% diabetes, 85% met hart- en vaatziekten) die niet reageerden op PDE5i-therapie, die 0-2 scoorden op de rigiditeitsschaal (RS) tijdens PDE5i-therapie. De behandeling omvatte 2 sessies/week gedurende 3 weken, herhaald na een interval van 3 weken zonder behandeling.
Bij elke sessie werd LI-ESWT aangebracht op de penisschacht en crus gedurende 3 minuten op 5 verschillende anatomische plaatsen van de penis (intensiteit van 0,09 mj/mm2, 300 schokken/plaats).
Een maand na het einde van de behandeling werd dezelfde nulmeting herhaald.
Vervolgens werd een actief PDE5i-medicatieregime gegeven en de uiteindelijke erectiele functie werd opnieuw beoordeeld.
De belangrijkste eindpunten voor succes waren veranderingen in RS en in de domeinscore van de International Index of Erectile Function (IIEF-ED).
We ontdekten dat LI-ESWT effectief ernstige ED-patiënten kan behandelen bij wie PDE5i-therapie niet is gelukt.
Deze studie benadrukt verder het fysiologische effect dat LI-ESWT kan hebben op het erectiemechanisme.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ED van meer dan 6 maanden
- Rigiditeitsscore ≤ 2 tijdens PDE5i-therapie
- Stabiele heteroseksuele relatie gedurende meer dan 3 maanden
- Patiënten moeten weten en ermee instemmen dat het onderzoeksprotocol tot week 13 geen PDE5I-therapie toestaat.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie of radiotherapie in het bekkengebied
- Alle onstabiele, psychiatrische, ruggenmergletsels en anatomische afwijkingen van de penis
- Klinisch significante chronische hematologische ziekte
- Anti-androgenen, orale of injecteerbare androgenen
- Cardiovasculaire aandoeningen die seksuele activiteit voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LI-ESWT
Lage intensiteit schokgolfbehandeling - 12 sessies
|
Shockwavebehandeling met lage intensiteit - 12 sessies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IIEF-ED Domeinscore
Tijdsspanne: 17 weken na het eerste bezoek
|
Verandering van 5 punten en hoger in IIEF-ED Domain-score
|
17 weken na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stijfheid schaal
Tijdsspanne: 17 weken na bezoek 1
|
een verandering naar 3 of 4 punten op de stijfheidsschaal
|
17 weken na bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
- Studie directeur: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Studie directeur: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
- Studie directeur: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
- Studie directeur: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
- Studie directeur: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- shock wave III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .