Effekten av lavintensitets sjokkbølgeterapi for ED i PDE5i ikke-respondere (LI-ESWT)
18. desember 2012 oppdatert av: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Effekten av lavintensiv sjokkbølgeterapi hos pasienter med alvorlig ED som ikke reagerer på oral medisinering
Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) ble vist å ha en gunstig effekt på ED-pasienter som responderer på PDE5i.
Denne studien hadde som mål å bestemme swts evne til å konvertere PDE5-hemmere som ikke responderer til seksuelt fungerende menn under PDE5i-terapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vi inkluderte alvorlige ED-pasienter (60 % diabetikere, 85 % med kardiovaskulær sykdom) som ikke responderte på PDE5i-behandling, som skåret 0-2 på rigiditetsskalaen (RS) under PDE5i-behandling. Behandlingen inkluderte 2 økter/uke i 3 uker, gjentas etter et 3-ukers intervall uten behandling.
Ved hver økt ble LI-ESWT påført på penisskaftet og crus i 3 minutter på 5 forskjellige penisanatomiske steder (intensitet på 0,09 mj/mm2, 300 sjokk/sted).
En måned etter avsluttet behandling ble den samme baselinevurderingen gjentatt.
Et aktivt PDE5i-medisineringsregime ble deretter gitt og endelig erektil funksjon ble revurdert.
Hovedendepunkter for suksess var endringer i RS og i International Index of Erectile Function (IIEF-ED) domenepoengsum.
Vi fant at LI-ESWT effektivt kan behandle alvorlige ED-pasienter som mislyktes med PDE5i-behandling.
Denne studien understreker videre den fysiologiske effekten som LI-ESWT kan ha på den erektile mekanismen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ED på mer enn 6 måneder
- Rigiditetsscore ≤ 2 under PDE5i-behandling
- Stabilt heteroseksuelt forhold i mer enn 3 måneder
- Pasienter må vite og godta at studieprotokollen ikke tillater noen PDE5I-behandling før uke 13.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon eller strålebehandling i bekkenregionen
- Eventuelle ustabile, psykiatriske, ryggmargsskade og anatomiske avvik i penis
- Klinisk signifikant kronisk hematologisk sykdom
- Anti-androgener, orale eller injiserbare androgener
- Kardiovaskulære tilstander som forhindrer seksuell aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LI-ESWT
Lav intensitet sjokkbølgebehandling - 12 økter
|
Lavintensitets sjokkbølgebehandling - 12 økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-ED Domenepoengsum
Tidsramme: 17 uker etter første besøk
|
Endring av 5 poeng og over i IIEF-ED-domenepoengsum
|
17 uker etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stivhetsskala
Tidsramme: 17 uker fra besøk 1
|
en endring til 3 eller 4 poeng i stivhetsskalaen
|
17 uker fra besøk 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
- Studieleder: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Studieleder: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
- Studieleder: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
- Studieleder: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
- Studieleder: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- shock wave III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .