PDE5i非応答者におけるEDに対する低強度衝撃波療法の効果 (LI-ESWT)
2012年12月18日 更新者：i_gruenwald、Rambam Health Care Campus
経口薬に反応しない重度のED患者における低強度衝撃波治療の効果
低強度衝撃波療法 (LI-ESWT) は、PDE5i に応答する ED 患者に有益な効果があることが示されました。
この研究の目的は、swt が PDE5i 療法下で PDE5 阻害剤非応答者を性的に機能する男性に変換する能力を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
PDE5i 療法に反応しなかった重度の ED 患者 (60% が糖尿病、85% が心血管疾患) を含め、PDE5i 療法中に剛性スケール (RS) でスコア 0-2 を記録しました。 3週間の無治療間隔の後に繰り返されます。
各セッションで、LI-ESWT を 5 つの異なる陰茎の解剖学的部位で 3 分間、陰茎幹と脚に適用しました (強度 0.09 mj/mm2、300 ショック/部位)。
治療終了の 1 か月後、同じベースライン評価が繰り返されました。
その後、アクティブな PDE5i 投薬計画が提供され、最終的な勃起機能が再評価されました。
成功の主なエンドポイントは、RS および国際勃起機能指数 (IIEF-ED) ドメイン スコアの変化でした。
LI-ESWT は、PDE5i 治療に失敗した重度の ED 患者を効果的に治療できることがわかりました。
この研究は、LI-ESWT が勃起メカニズムに及ぼす生理学的効果をさらに強調しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 6か月以上のED
- -PDE5i療法中の剛性スコア≤2
- 3ヶ月以上の安定した異性関係
- 患者は、研究プロトコルが13週目までPDE5I治療を許可しないことを知り、同意する必要があります。
除外基準:
- -骨盤領域の以前の手術または放射線療法
- 不安定性、精神医学的、脊髄損傷および陰茎の解剖学的異常
- 臨床的に重要な慢性血液疾患
- 抗アンドロゲン、経口または注射可能なアンドロゲン
- 性行為を妨げる心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LI-ESWT
低強度の衝撃波治療 - 12 セッション
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低強度の衝撃波治療 - 12 セッション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IIEF-ED ドメインスコア
時間枠：初診から17週間
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IIEF-EDドメインスコアが5点以上変化
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初診から17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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剛性スケール
時間枠：訪問1から17週間
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剛性スケールの 3 または 4 ポイントへの変更
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訪問1から17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yoram Vardi, prof、Rambam Health Care Campus
- スタディディレクター：Ilan Gruenwald, MD、Rambam Health Care Campus
- スタディディレクター：Boaz Appel, MD、Rambam Health Care Campus
- スタディディレクター：Ezra Gerber, RN、Rambam Health Care Campus
- スタディディレクター：Yaron Ofer, MD、Rambam Health Care Campus
- スタディディレクター：Omar Massarwa, RN、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月18日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LI-ESWTの臨床試験
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Rambam Health Care CampusMedispec完了
-
Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención...Boston Medical Groupわからない
-
Odense University Hospitalわからない
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Afyonkarahisar Health Sciences University完了
-
Gulhane Training and Research Hospital完了