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El efecto de la terapia de ondas de choque de baja intensidad para la disfunción eréctil en pacientes que no responden a PDE5i (LI-ESWT)

18 de diciembre de 2012 actualizado por: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

El efecto de la terapia de ondas de choque de baja intensidad en pacientes con disfunción eréctil grave que no responden a la medicación oral

Se demostró que la terapia de ondas de choque de baja intensidad (LI-ESWT) tiene un efecto beneficioso en los pacientes con disfunción eréctil que responden a las PDE5i. Este estudio tuvo como objetivo determinar la capacidad de swt para convertir a los que no responden al inhibidor de la PDE5 en machos que funcionan sexualmente bajo la terapia con PDE5i.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Incluimos pacientes con disfunción eréctil grave (60 % diabéticos, 85 % con enfermedad cardiovascular) que no respondieron a la terapia con iPDE5, que obtuvieron una puntuación de 0 a 2 en la escala de rigidez (RS) durante la terapia con iPDE5. El tratamiento incluyó 2 sesiones/semana durante 3 semanas, repetido después de un intervalo de 3 semanas sin tratamiento. En cada sesión, se aplicó LI-ESWT en el eje y el pilar del pene durante 3 minutos en 5 sitios anatómicos del pene diferentes (intensidad de 0,09 mj/mm2, 300 descargas/sitio). Un mes después de finalizar el tratamiento, se repitió la misma evaluación inicial. Luego se administró un régimen de medicación activa con PDE5i y se volvió a evaluar la función eréctil final. Los criterios de valoración principales para el éxito fueron los cambios en RS y en la puntuación del dominio del Índice internacional de función eréctil (IIEF-ED). Descubrimos que LI-ESWT puede tratar eficazmente a los pacientes con disfunción eréctil grave que fallaron en la terapia con PDE5i. Este estudio enfatiza aún más el efecto fisiológico que LI-ESWT puede tener en el mecanismo eréctil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DE de más de 6 meses
  • Puntuación de rigidez ≤ 2 durante la terapia con PDE5i
  • Relación heterosexual estable por más de 3 meses
  • Los pacientes deben saber y aceptar que el protocolo del estudio no permite ninguna terapia con PDE5I hasta la semana 13 .

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o radioterapia en región pélvica
  • Cualquier lesión inestable, psiquiátrica, de la médula espinal y anomalías anatómicas del pene.
  • Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa
  • Antiandrógenos, andrógenos orales o inyectables
  • Afecciones cardiovasculares que impiden la actividad sexual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LI-ESWT
Tratamiento de ondas de choque de baja intensidad - 12 sesiones
Dispositivo: LI-ESWT
Tratamiento de ondas de choque de baja intensidad - 12 sesiones
Otros nombres:
  • Omnispec modelo ED1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dominio IIEF-ED
Periodo de tiempo: 17 semanas después de la primera visita
Cambio de 5 puntos o más en la puntuación del dominio IIEF-ED
17 semanas después de la primera visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de rigidez
Periodo de tiempo: 17 semanas desde la visita 1
un cambio a 3 o 4 puntos en la escala de rigidez
17 semanas desde la visita 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Colaboradores

Medispec

Investigadores

  • Investigador principal: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Director de estudio: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • shock wave III

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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