Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutus ED:lle PDE5i-vastaamattomissa (LI-ESWT)

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Matalaintensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutus vaikeissa ED-potilaissa, jotka eivät reagoi suun kautta otettavaan lääkitykseen

Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) -hoidon osoitettiin olevan edullinen ED-potilaille, jotka reagoivat PDE5i:hen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää swt:n kyky muuntaa PDE5-inhibiittorit, jotka eivät ole reagoineet seksuaalisesti toimiviksi miehiksi PDE5i-hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana oli vakavia ED-potilaita (60 % diabeetikkoja, 85 % sydän- ja verisuonitauteja), jotka eivät vastanneet PDE5i-hoitoon ja jotka saivat 0-2 jäykkyysasteikolla (RS) PDE5i-hoidon aikana. Hoito sisälsi 2 hoitokertaa viikossa 3 viikon ajan, toistetaan 3 viikon hoitottoman tauon jälkeen. Jokaisella istunnolla LI-ESWT:tä levitettiin peniksen varrelle ja ruskealle 3 minuutin ajan 5 eri peniksen anatomiseen kohtaan (intensiteetti 0,09 mj/mm2, 300 iskua/kohta). Kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä sama lähtötilanteen arviointi toistettiin. Sitten annettiin aktiivinen PDE5i-lääkitysohjelma ja lopullinen erektiotoiminto arvioitiin uudelleen. Tärkeimmät onnistumisen päätepisteet olivat muutokset RS:ssä ja kansainvälisen erektiofunktion indeksin (IIEF-ED) Domain-pisteissä. Huomasimme, että LI-ESWT voi tehokkaasti hoitaa vaikeita ED-potilaita, jotka epäonnistuivat PDE5i-hoidossa. Tämä tutkimus korostaa edelleen fysiologista vaikutusta, joka LI-ESWT:llä voi olla erektiomekanismiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ED yli 6 kuukautta
  • Jäykkyyspisteet ≤ 2 PDE5i-hoidon aikana
  • Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta
  • Potilaiden tulee tietää ja hyväksyä, että tutkimusprotokolla ei salli PDE5I-hoitoa ennen viikkoa 13.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus tai sädehoito lantion alueella
  • Kaikki epävakaat, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
  • Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
  • Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät seksuaalista aktiivisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LI-ESWT
Matalan intensiteetin shokkiaaltohoito - 12 istuntoa
Laite: LI-ESWT
Matalan intensiteetin shokkiaaltohoito - 12 istuntoa
Muut nimet:
  • Omnispec malli ED1000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF-ED-verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 17 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Muutos 5 pistettä tai enemmän IIEF-ED-verkkotunnuksen tuloksessa
17 viikkoa ensimmäisestä käynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäykkyysasteikko
Aikaikkuna: 17 viikkoa vierailusta 1
3 tai 4 pisteen muutos jäykkyysasteikolla
17 viikkoa vierailusta 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Yhteistyökumppanit

Medispec

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
  • Opintojohtaja: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Opintojohtaja: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
  • Opintojohtaja: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
  • Opintojohtaja: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Opintojohtaja: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • shock wave III

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LI-ESWT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa