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Die Wirkung einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität für ED bei PDE5i-Non-Respondern (LI-ESWT)

18. Dezember 2012 aktualisiert von: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Die Wirkung einer Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei Patienten mit schwerer ED, die nicht auf orale Medikamente ansprechen

Es wurde gezeigt, dass die Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität (LI-ESWT) eine positive Wirkung auf ED-Patienten hat, die auf PDE5i ansprechen. Diese Studie zielte darauf ab, die Fähigkeit von swt zu bestimmen, PDE5-Inhibitor-Non-Responder unter PDE5i-Therapie in sexuell funktionierende Männer umzuwandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlossen Patienten mit schwerer ED ein (60 % Diabetiker, 85 % mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die auf die PDE5i-Therapie nicht ansprachen und während der PDE5i-Therapie 0–2 auf der Rigiditätsskala (RS) erzielten. Die Behandlung umfasste 2 Sitzungen/Woche für 3 Wochen, Wiederholung nach einem 3-wöchigen behandlungsfreien Intervall. Bei jeder Sitzung wurde LI-ESWT auf den Penisschaft und das Crus für 3 Minuten an 5 verschiedenen anatomischen Stellen des Penis angewendet (Intensität von 0,09 mj/mm2, 300 Schocks/Stelle). Einen Monat nach Ende der Behandlung wurde die gleiche Grundlinienbewertung wiederholt. Anschließend wurde ein aktives PDE5i-Medikamentenschema bereitgestellt und die endgültige erektile Funktion wurde erneut bewertet. Hauptendpunkte für den Erfolg waren Änderungen des RS und des Domain-Scores des International Index of Erectile Function (IIEF-ED). Wir fanden heraus, dass LI-ESWT Patienten mit schwerer ED, bei denen die PDE5i-Therapie versagt hat, wirksam behandeln kann. Diese Studie betont weiter die physiologische Wirkung, die LI-ESWT auf den Erektionsmechanismus haben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ED von mehr als 6 Monaten
  • Rigiditäts-Score ≤ 2 während der PDE5i-Therapie
  • Stabile heterosexuelle Beziehung seit mehr als 3 Monaten
  • Die Patienten müssen wissen und zustimmen, dass das Studienprotokoll bis Woche 13 keine PDE5I-Therapie zulässt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie im Beckenbereich
  • Alle instabilen, psychiatrischen, Rückenmarksverletzungen und anatomischen Anomalien des Penis
  • Klinisch signifikante chronische hämatologische Erkrankung
  • Antiandrogene, orale oder injizierbare Androgene
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sexuelle Aktivität verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LI-ESWT
Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität – 12 Sitzungen
Gerät: LI-ESWT
Stoßwellenbehandlung mit niedriger Intensität - 12 Sitzungen
Andere Namen:
  • Omnispec-Modell ED1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IIEF-ED-Domain-Score
Zeitfenster: 17 Wochen nach dem ersten Besuch
Änderung von 5 Punkten und mehr im IIEF-ED-Domain-Score
17 Wochen nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifigkeitsskala
Zeitfenster: 17 Wochen ab Besuch 1
eine Änderung auf 3 oder 4 Punkte in der Steifigkeitsskala
17 Wochen ab Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Medispec

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studienleiter: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • shock wave III

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