Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lavintensitetschokbølgeterapi for ED i PDE5i-non-responders (LI-ESWT)

18. december 2012 opdateret af: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Effekten af ​​lavintensiv chokbølgeterapi hos patienter med svær ED, der ikke reagerer på oral medicin

Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) har vist sig at have en gavnlig effekt på ED-patienter, der reagerer på PDE5i'er. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme swts evne til at konvertere PDE5-hæmmere, som ikke reagerer, til seksuelt fungerende mænd under PDE5i-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi inkluderede patienter med svær ED (60 % diabetikere, 85 % med kardiovaskulær sygdom), som ikke reagerede på PDE5i-behandling, som scorede 0-2 på rigiditetsskalaen (RS) under PDE5i-behandling. Behandlingen omfattede 2 sessioner/uge i 3 uger, gentages efter et 3-ugers interval uden behandling. Ved hver session blev LI-ESWT påført på penisskaftet og crus i 3 minutter på 5 forskellige penisanatomiske steder (intensitet på 0,09 mj/mm2, 300 stød/sted). En måned efter endt behandling blev den samme baseline-vurdering gentaget. Et aktivt PDE5i-medicineringsregime blev derefter tilvejebragt, og den endelige erektile funktion blev revurderet. De vigtigste endepunkter for succes var ændringer i RS og i International Index of Erectile Function (IIEF-ED) domænescore. Vi fandt ud af, at LI-ESWT effektivt kan behandle alvorlige ED-patienter, som fejlede PDE5i-behandling. Denne undersøgelse understreger yderligere den fysiologiske effekt, som LI-ESWT kan have på den erektile mekanisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ED på mere end 6 måneder
  • Rigiditetsscore ≤ 2 under PDE5i-behandling
  • Stabilt heteroseksuelt forhold i mere end 3 måneder
  • Patienterne skal vide og acceptere, at undersøgelsesprotokollen ikke tillader nogen PDE5I-behandling før uge 13.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation eller strålebehandling i bækkenregionen
  • Enhver ustabil, psykiatrisk, rygmarvsskade og penis anatomiske abnormiteter
  • Klinisk signifikant kronisk hæmatologisk sygdom
  • Anti-androgener, orale eller injicerbare androgener
  • Kardiovaskulære tilstande, der forhindrer seksuel aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LI-ESWT
Lav intensitet chokbølgebehandling - 12 sessioner
Enhed: LI-ESWT
Lav intensitet chokbølgebehandling - 12 sessioner
Andre navne:
  • Omnispec model ED1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IIEF-ED Domain score
Tidsramme: 17 uger efter første besøg
Ændring af 5 point og derover i IIEF-ED Domain score
17 uger efter første besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stivhedsskala
Tidsramme: 17 uger fra besøg 1
en ændring til 3 eller 4 point i rigiditetsskalaen
17 uger fra besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Medispec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Studieleder: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • shock wave III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med LI-ESWT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner