Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia hatása az ED-re a PDE5i nem reagálókban (LI-ESWT)
2012. december 18. frissítette: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia hatása olyan súlyos ED-betegeknél, akik nem reagálnak orális gyógyszeres kezelésre
Kimutatták, hogy az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia (LI-ESWT) jótékony hatással van a PDE5i-re reagáló ED-betegekre.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza az swt azon képességét, hogy a PDE5-inhibitorra nem reagáló betegeket szexuálisan működő férfiakká alakítsa a PDE5i terápia alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A PDE5i-kezelésre nem reagáló súlyos ED-betegeket (60%-a cukorbeteg, 85%-a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő) bevontuk, akik a merevségi skálán (RS) 0-2-ig értek el a PDE5i-terápia során. A kezelés heti 2 alkalomból állt 3 héten keresztül, 3 hetes kezelés nélküli intervallum után ismételjük meg.
Minden ülés alkalmával LI-ESWT-t alkalmaztunk a pénisz nyélére és a péniszre 3 percig 5 különböző anatómiai helyen (intenzitás 0,09 mj/mm2, 300 ütés/hely).
Egy hónappal a kezelés befejezése után ugyanazt a kiindulási értékelést megismételtük.
Ezután aktív PDE5i gyógyszeres kezelést biztosítottak, és újraértékelték a végső erekciós funkciót.
A siker fő végpontja az RS és a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-ED) Domain pontszámának változása volt.
Azt találtuk, hogy a LI-ESWT hatékonyan képes kezelni azokat a súlyos ED-s betegeket, akiknél sikertelen volt a PDE5i-terápia.
Ez a tanulmány tovább hangsúlyozza a LI-ESWT fiziológiai hatását az erekciós mechanizmusra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb ED
- A merevségi pontszám ≤ 2 a PDE5i terápia során
- Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
- A betegeknek tudniuk kell és el kell fogadniuk, hogy a vizsgálati protokoll nem engedélyez semmilyen PDE5I terápiát a 13. hétig.
Kizárási kritériumok:
- Előző műtét vagy sugárterápia a kismedencei régióban
- Bármilyen instabil, pszichiátriai, gerincvelő-sérülés és pénisz anatómiai rendellenességei
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
- Antiandrogének, orális vagy injekciós androgének
- Szexuális aktivitást gátló szív- és érrendszeri állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LI-ESWT
Alacsony intenzitású lökéshullám kezelés - 12 alkalom
|
Alacsony intenzitású lökéshullám kezelés - 12 alkalom
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IIEF-ED Domain pontszám
Időkeret: 17 héttel az első látogatás után
|
5 pont vagy afeletti változás az IIEF-ED Domain pontszámában
|
17 héttel az első látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
merevségi skála
Időkeret: 17 héttel az 1. látogatástól számítva
|
a merevségi skálán 3 vagy 4 pontos változás
|
17 héttel az 1. látogatástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
- Tanulmányi igazgató: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Tanulmányi igazgató: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
- Tanulmányi igazgató: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
- Tanulmányi igazgató: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
- Tanulmányi igazgató: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- shock wave III
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .