Effekten av lågintensiv chockvågsterapi för ED i PDE5i icke-svarare (LI-ESWT)
18 december 2012 uppdaterad av: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Effekten av lågintensiv chockvågsterapi hos patienter med svår ED som inte svarar på oral medicinering
Low Intensity Shock Wave Therapy (LI-ESWT) visade sig ha en gynnsam effekt på ED-patienter som svarar på PDE5i.
Denna studie syftade till att fastställa förmågan hos swt att omvandla PDE5-hämmare som inte svarar till sexuellt fungerande män under PDE5i-terapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vi inkluderade patienter med svår ED (60 % diabetiker, 85 % med kardiovaskulär sjukdom) som inte svarade på PDE5i-behandling, som fick 0-2 på rigiditetsskalan (RS) under PDE5i-behandling. Behandlingen inkluderade 2 sessioner/vecka under 3 veckor, upprepas efter ett 3-veckors intervall utan behandling.
Vid varje session applicerades LI-ESWT på penisskaftet och crus under 3 minuter på 5 olika anatomiska penisställen (intensitet på 0,09 mj/mm2, 300 stötar/ställe).
En månad efter avslutad behandling upprepades samma baslinjebedömning.
En aktiv PDE5i-medicinering tillhandahölls sedan och den slutliga erektila funktionen utvärderades på nytt.
Huvudresultaten för framgång var förändringar i RS och i domänpoängen för det internationella indexet för erektil funktion (IIEF-ED).
Vi fann att LI-ESWT effektivt kan behandla patienter med svår ED som misslyckats med PDE5i-behandling.
Denna studie betonar ytterligare den fysiologiska effekten som LI-ESWT kan ha på den erektila mekanismen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ED på mer än 6 månader
- Rigiditetspoäng ≤ 2 under PDE5i-behandling
- Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader
- Patienterna måste veta och acceptera att studieprotokollet inte tillåter någon PDE5I-behandling förrän vecka 13.
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation eller strålbehandling i bäckenregionen
- Alla instabila, psykiatriska, ryggmärgsskada och anatomiska avvikelser i penis
- Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
- Antiandrogener, orala eller injicerbara androgener
- Kardiovaskulära tillstånd som förhindrar sexuell aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LI-ESWT
Lågintensiv stötvågsbehandling - 12 sessioner
|
Lågintensiv stötvågsbehandling - 12 sessioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IIEF-ED Domänpoäng
Tidsram: 17 veckor efter första besöket
|
Ändring av 5 poäng och högre i IIEF-ED-domänpoäng
|
17 veckor efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
styvhetsskala
Tidsram: 17 veckor från besök 1
|
en förändring till 3 eller 4 punkter i styvhetsskalan
|
17 veckor från besök 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
- Studierektor: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Studierektor: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
- Studierektor: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
- Studierektor: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
- Studierektor: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- shock wave III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .