Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie ED s nízkou intenzitou rázové vlny u pacientů, kteří nereagují na PDE5i (LI-ESWT)

18. prosince 2012 aktualizováno: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

Účinek terapie rázovou vlnou nízké intenzity u pacientů s těžkou ED, kteří nereagují na perorální léky

Bylo prokázáno, že terapie rázovou vlnou nízké intenzity (LI-ESWT) má příznivý účinek na pacienty s ED reagující na PDE5i. Tato studie měla za cíl určit schopnost swt převést pacienty, kteří nereagují na inhibitor PDE5, na sexuálně fungující muže při terapii PDE5i.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zahrnuli jsme pacienty s těžkou ED (60 % diabetiků, 85 % s kardiovaskulárním onemocněním), kteří nereagovali na terapii PDE5i, kteří dosáhli skóre 0-2 na stupnici rigidity (RS) během terapie PDE5i. Léčba zahrnovala 2 sezení/týden po dobu 3 týdnů, opakovat po 3týdenním intervalu bez léčby. Při každém sezení byl LI-ESWT aplikován na penis a kříž po dobu 3 minut na 5 různých anatomických místech penisu (intenzita 0,09 mj/mm2, 300 výbojů/místo). Jeden měsíc po ukončení léčby bylo opakováno stejné základní hodnocení. Poté byl poskytnut aktivní léčebný režim PDE5i a byla přehodnocena konečná erektilní funkce. Hlavními cílovými body úspěchu byly změny v RS a ve skóre domény Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-ED). Zjistili jsme, že LI-ESWT může účinně léčit pacienty s těžkou ED, u kterých selhala terapie PDE5i. Tato studie dále zdůrazňuje fyziologický účinek, který může mít LI-ESWT na erektilní mechanismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ED delší než 6 měsíců
  • Skóre tuhosti ≤ 2 během terapie PDE5i
  • Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce
  • Pacienti musí vědět a souhlasit s tím, že protokol studie nepovoluje žádnou terapii PDE5I do 13. týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo radioterapie v oblasti pánve
  • Jakékoli nestabilní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
  • Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
  • Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
  • Kardiovaskulární stavy, které brání sexuální aktivitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LI-ESWT
Ošetření rázovou vlnou nízké intenzity – 12 sezení
Přístroj: LI-ESWT
Ošetření rázovou vlnou nízké intenzity - 12 sezení
Ostatní jména:
  • Omnispec model ED1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény IIEF-ED
Časové okno: 17 týdnů po první návštěvě
Změna o 5 bodů a více ve skóre domény IIEF-ED
17 týdnů po první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice tuhosti
Časové okno: 17 týdnů od návštěvy 1
změna na 3 nebo 4 body na stupnici tuhosti
17 týdnů od návštěvy 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Spolupracovníci

Medispec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
  • Ředitel studie: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ředitel studie: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ředitel studie: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
  • Ředitel studie: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Ředitel studie: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • shock wave III

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LI-ESWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit