PDE5i 비반응자의 ED에 대한 저강도 충격파 치료의 효과 (LI-ESWT)
2012년 12월 18일 업데이트: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
경구용 약물에 반응하지 않는 중증 발기부전 환자에서 저강도 충격파 치료의 효과
저강도 충격파 요법(LI-ESWT)은 PDE5i에 반응하는 발기부전 환자에게 유익한 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 PDE5i 요법 하에서 PDE5 억제제 비반응자를 성적으로 기능하는 남성으로 전환시키는 swt의 능력을 결정하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
PDE5i 치료 중 경직 척도(RS)에서 0-2점을 받은 PDE5i 치료에 반응하지 않은 중증 발기부전 환자(당뇨병 60%, 심혈관 질환 85%)를 포함했습니다. 치료에는 3주 동안 주당 2회 세션이 포함되었습니다. 3주 무치료 간격 후 반복.
각 세션에서 LI-ESWT는 5개의 다른 음경 해부 부위(강도 0.09 mj/mm2, 300회 충격/부위)에서 3분 동안 음경 축과 다리에 적용되었습니다.
치료 종료 1개월 후 동일한 기준선 평가가 반복되었습니다.
그런 다음 활성 PDE5i 약물 요법을 제공하고 최종 발기 기능을 재평가했습니다.
성공의 주요 끝점은 RS 및 국제 발기 기능 지수(IIEF-ED) 도메인 점수의 변화였습니다.
우리는 LI-ESWT가 PDE5i 요법에 실패한 중증 발기부전 환자를 효과적으로 치료할 수 있음을 발견했습니다.
이 연구는 LI-ESWT가 발기 메커니즘에 미칠 수 있는 생리적 효과를 더욱 강조합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 ED
- PDE5i 치료 중 강직 점수 ≤ 2
- 3개월 이상 안정적인 이성애 관계
- 환자는 연구 프로토콜이 13주까지 어떠한 PDE5I 요법도 허용하지 않는다는 것을 알고 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 골반 부위의 이전 수술 또는 방사선 요법
- 모든 불안정, 정신, 척수 손상 및 음경의 해부학적 이상
- 임상적으로 유의한 만성혈액질환
- 항안드로겐, 경구 또는 주사 가능한 안드로겐
- 성행위를 방해하는 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LI-ESWT
저강도 충격파 치료 - 12회
|
저강도 충격파 치료 - 12회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IIEF-ED 도메인 점수
기간: 첫 방문 후 17주
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IIEF-ED 도메인 점수 5점 이상 변경
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첫 방문 후 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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강성 척도
기간: 방문 1로부터 17주
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강성 척도에서 3~4점으로 변경
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방문 1로부터 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
- 연구 책임자: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- 연구 책임자: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
- 연구 책임자: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
- 연구 책임자: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
- 연구 책임자: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- shock wave III
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