Влияние низкоинтенсивной ударно-волновой терапии на ЭД у пациентов, не реагирующих на ФДЭ5i (LI-ESWT)
18 декабря 2012 г. обновлено: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
Эффект низкоинтенсивной ударно-волновой терапии у пациентов с тяжелой ЭД, не отвечающих на пероральные препараты
Было показано, что низкоинтенсивная ударно-волновая терапия (LI-ESWT) оказывает благотворное влияние на пациентов с ЭД, отвечающих на PDE5i.
Это исследование было направлено на определение способности swt превращать не отвечающих на ингибиторы PDE5 мужчин в сексуально функционирующих мужчин при терапии PDE5i.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы включили пациентов с тяжелой ЭД (60% с диабетом, 85% с сердечно-сосудистыми заболеваниями), которые не ответили на терапию PDE5i, которые набрали 0-2 балла по шкале ригидности (RS) во время терапии PDE5i. Лечение включало 2 сеанса в неделю в течение 3 недель, повторяют после 3-недельного перерыва в лечении.
На каждом сеансе LI-ESWT применяли к стволу и ножке полового члена в течение 3 минут в 5 различных анатомических участках полового члена (интенсивность 0,09 мДж/мм2, 300 разрядов/участок).
Через месяц после окончания лечения была повторена та же исходная оценка.
Затем был обеспечен активный режим лечения PDE5i, и окончательная эректильная функция была переоценена.
Основными конечными точками успеха были изменения в RS и в баллах домена Международного индекса эректильной функции (IIEF-ED).
Мы обнаружили, что LI-ESWT может эффективно лечить пациентов с тяжелой формой ЭД, у которых терапия PDE5i оказалась неэффективной.
Это исследование дополнительно подчеркивает физиологический эффект, который LI-ESWT может оказывать на эректильную функцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- ЭД более 6 мес.
- Показатель ригидности ≤ 2 во время терапии PDE5i
- Стабильные гетеросексуальные отношения более 3 месяцев
- Пациенты должны знать и согласиться с тем, что протокол исследования не разрешает какую-либо терапию ФДЭ-5 до 13-й недели.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция или лучевая терапия в области таза
- Любые нестабильные, психические травмы, травмы спинного мозга и анатомические аномалии полового члена
- Клинически значимое хроническое гематологическое заболевание
- Антиандрогены, пероральные или инъекционные андрогены
- Сердечно-сосудистые заболевания, препятствующие половой жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛИ-ЭУВТ
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности – 12 сеансов
|
Ударно-волновая терапия низкой интенсивности - 12 сеансов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка домена IIEF-ED
Временное ограничение: 17 недель после первого визита
|
Изменение на 5 баллов и выше в оценке домена IIEF-ED
|
17 недель после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала жесткости
Временное ограничение: 17 недель с визита 1
|
изменение на 3 или 4 балла по шкале жесткости
|
17 недель с визита 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
- Директор по исследованиям: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Директор по исследованиям: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
- Директор по исследованиям: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
- Директор по исследованиям: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
- Директор по исследованиям: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- shock wave III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .