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L'effetto della terapia con onde d'urto a bassa intensità per la disfunzione erettile nei non responder PDE5i (LI-ESWT)

18 dicembre 2012 aggiornato da: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

L'effetto della terapia con onde d'urto a bassa intensità nei pazienti con DE grave che non rispondono ai farmaci per via orale

È stato dimostrato che la terapia con onde d'urto a bassa intensità (LI-ESWT) ha un effetto benefico sui pazienti con DE che rispondono alla PDE5i. Questo studio mirava a determinare la capacità di swt di convertire i non responder dell'inibitore della PDE5 in maschi funzionanti sessualmente sotto terapia con PDE5i.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi pazienti con ED grave (60% diabetici, 85% con malattie cardiovascolari) che non hanno risposto alla terapia con PDE5i, che hanno ottenuto un punteggio di 0-2 sulla scala di rigidità (RS) durante la terapia con PDE5i. Il trattamento comprendeva 2 sessioni/settimana per 3 settimane, ripetuto dopo un intervallo senza trattamento di 3 settimane. Ad ogni sessione LI-ESWT è stato applicato sulla diafisi peniena e sul crus per 3 minuti in 5 diversi siti anatomici del pene (intensità di 0,09 mj/mm2, 300 shock/sito). Un mese dopo la fine del trattamento è stata ripetuta la stessa valutazione di base. È stato quindi fornito un regime farmacologico attivo PDE5i ed è stata rivalutata la funzione erettile finale. Gli endpoint principali per il successo erano i cambiamenti nella RS e nel punteggio del dominio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-ED). Abbiamo scoperto che LI-ESWT può trattare efficacemente i pazienti con ED grave che hanno fallito la terapia con PDE5i. Questo studio sottolinea ulteriormente l'effetto fisiologico che LI-ESWT può avere sul meccanismo erettile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ED di più di 6 mesi
  • Punteggio di rigidità ≤ 2 durante la terapia PDE5i
  • Relazione eterosessuale stabile da più di 3 mesi
  • I pazienti devono sapere e concordare che il protocollo dello studio non consente alcuna terapia PDE5I fino alla settimana 13 .

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o radioterapia nella regione pelvica
  • Qualsiasi lesione instabile, psichiatrica, del midollo spinale e anomalie anatomiche del pene
  • Malattia ematologica cronica clinicamente significativa
  • Anti-androgeni, androgeni orali o iniettabili
  • Condizioni cardiovascolari che impediscono l'attività sessuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LI-ESWT
Trattamento con onde d'urto a bassa intensità - 12 sessioni
Dispositivo: LI-ESWT
Trattamento con onde d'urto a bassa intensità - 12 sedute
Altri nomi:
  • Omnispec modello ED1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dominio IIEF-ED
Lasso di tempo: 17 settimane dopo la prima visita
Modifica di 5 punti e oltre nel punteggio del dominio IIEF-ED
17 settimane dopo la prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di rigidità
Lasso di tempo: 17 settimane dalla visita 1
una modifica a 3 o 4 punti nella scala di rigidità
17 settimane dalla visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Medispec

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
  • Direttore dello studio: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Direttore dello studio: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
  • Direttore dello studio: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
  • Direttore dello studio: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Direttore dello studio: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • shock wave III

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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