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O efeito da terapia por ondas de choque de baixa intensidade para disfunção erétil em não respondedores PDE5i (LI-ESWT)

18 de dezembro de 2012 atualizado por: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus

O efeito da terapia por ondas de choque de baixa intensidade em pacientes com disfunção erétil grave que não respondem à medicação oral

A Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade (LI-ESWT) mostrou ter um efeito benéfico em pacientes com disfunção erétil respondendo a PDE5i. Este estudo teve como objetivo determinar a capacidade de swt para converter os inibidores de PDE5 não respondedores em homens sexualmente funcionais sob terapia de PDE5i.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Incluímos pacientes com disfunção erétil grave (60% diabéticos, 85% com doença cardiovascular) que não responderam à terapia com PDE5i, que pontuaram 0-2 na escala de rigidez (RS) durante a terapia com PDE5i. O tratamento incluiu 2 sessões/semana durante 3 semanas, repetido após um intervalo de 3 semanas sem tratamento. Em cada sessão, o LI-ESWT foi aplicado na haste peniana e crus por 3 minutos em 5 locais anatômicos penianos diferentes (intensidade de 0,09 mj/mm2, 300 choques/local). Um mês após o término do tratamento, a mesma avaliação inicial foi repetida. Um regime de medicação ativa de PDE5i foi então fornecido e a função erétil final foi reavaliada. Os principais pontos finais para o sucesso foram alterações na RS e na pontuação do domínio do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-ED). Descobrimos que o LI-ESWT pode efetivamente tratar pacientes com disfunção erétil grave que falharam na terapia com PDE5i. Este estudo enfatiza ainda mais o efeito fisiológico que o LI-ESWT pode ter no mecanismo erétil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • DE há mais de 6 meses
  • Pontuação de rigidez ≤ 2 durante a terapia com PDE5i
  • Relacionamento heterossexual estável por mais de 3 meses
  • Os pacientes precisam saber e concordar que o protocolo do estudo não permite nenhuma terapia com PDE5I até a semana 13 .

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia ou radioterapia na região pélvica
  • Qualquer lesão instável, psiquiátrica, da medula espinhal e anormalidades anatômicas penianas
  • Doença hematológica crônica clinicamente significativa
  • Antiandrógenos, andrógenos orais ou injetáveis
  • Condições cardiovasculares que impedem a atividade sexual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LI-ESWT
Tratamento por ondas de choque de baixa intensidade - 12 sessões
Dispositivo: LI-ESWT
Tratamento por ondas de choque de baixa intensidade - 12 sessões
Outros nomes:
  • Omnispec modelo ED1000

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do domínio IIEF-ED
Prazo: 17 semanas após a primeira visita
Alteração de 5 pontos ou mais na pontuação do domínio IIEF-ED
17 semanas após a primeira visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de rigidez
Prazo: 17 semanas a partir da visita 1
uma mudança para 3 ou 4 pontos na escala de rigidez
17 semanas a partir da visita 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rambam Health Care Campus

Colaboradores

Medispec

Investigadores

  • Investigador principal: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
  • Diretor de estudo: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
  • Diretor de estudo: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
  • Diretor de estudo: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
  • Diretor de estudo: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
  • Diretor de estudo: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • shock wave III

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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