L'effet de la thérapie par ondes de choc de faible intensité pour ED chez les non-répondeurs PDE5i (LI-ESWT)
18 décembre 2012 mis à jour par: i_gruenwald, Rambam Health Care Campus
L'effet de la thérapie par ondes de choc de faible intensité chez les patients atteints de DE sévères ne répondant pas aux médicaments oraux
La thérapie par ondes de choc de faible intensité (LI-ESWT) s'est avérée avoir un effet bénéfique sur les patients ED répondant aux PDE5i.
Cette étude visait à déterminer la capacité de swt à convertir les non-répondeurs aux inhibiteurs de la PDE5 en hommes sexuellement fonctionnels sous traitement par la PDE5i.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Nous avons inclus des patients ED sévères (60 % diabétiques, 85 % souffrant de maladies cardiovasculaires) qui n'ont pas répondu au traitement PDE5i, qui ont obtenu un score de 0 à 2 sur l'échelle de rigidité (RS) pendant le traitement PDE5i. Le traitement comprenait 2 sessions/semaine pendant 3 semaines, répété après un intervalle sans traitement de 3 semaines.
À chaque séance, LI-ESWT a été appliqué sur la tige et la crus du pénis pendant 3 minutes dans 5 sites anatomiques différents du pénis (intensité de 0,09 mj/mm2, 300 chocs/site).
Un mois après la fin du traitement, la même évaluation initiale a été répétée.
Un régime médicamenteux actif PDE5i a ensuite été fourni et la fonction érectile finale a été réévaluée.
Les principaux critères d'évaluation du succès étaient les changements de RS et du score du domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-ED).
Nous avons constaté que LI-ESWT peut traiter efficacement les patients atteints de dysfonction érectile sévère qui ont échoué au traitement PDE5i.
Cette étude met davantage l'accent sur l'effet physiologique que LI-ESWT peut avoir sur le mécanisme érectile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- ED de plus de 6 mois
- Score de rigidité ≤ 2 pendant la thérapie PDE5i
- Relation hétérosexuelle stable depuis plus de 3 mois
- Les patients doivent savoir et accepter que le protocole de l'étude n'autorise aucun traitement par PDE5I avant la semaine 13 .
Critère d'exclusion:
- Chirurgie ou radiothérapie antérieure dans la région pelvienne
- Toute lésion instable, psychiatrique, de la moelle épinière et anomalies anatomiques du pénis
- Maladie hématologique chronique cliniquement significative
- Anti-androgènes, androgènes oraux ou injectables
- Affections cardiovasculaires qui empêchent l'activité sexuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LI-ESWT
Traitement par ondes de choc de faible intensité - 12 séances
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Traitement par ondes de choc de faible intensité - 12 séances
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note du domaine IIEF-ED
Délai: 17 semaines après la première visite
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Changement de 5 points et plus dans le score du domaine IIEF-ED
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17 semaines après la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle de rigidité
Délai: 17 semaines à compter de la visite 1
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un changement à 3 ou 4 points dans l'échelle de rigidité
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17 semaines à compter de la visite 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
- Directeur d'études: Ilan Gruenwald, MD, Rambam Health Care Campus
- Directeur d'études: Boaz Appel, MD, Rambam Health Care Campus
- Directeur d'études: Ezra Gerber, RN, Rambam Health Care Campus
- Directeur d'études: Yaron Ofer, MD, Rambam Health Care Campus
- Directeur d'études: Omar Massarwa, RN, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Première publication (Estimation)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- shock wave III
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