阿西替尼作为晚期肝细胞癌的二线治疗
2017年2月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
这是阿昔替尼作为二线治疗晚期肝细胞癌 (HCC) 的 II 期研究。
本研究的目的是一项概念验证研究，以了解阿西替尼是否对 HCC 具有任何抗肿瘤作用。 主要终点是疾病稳定至少持续 8 周且肿瘤相关症状没有进展。
研究概览
详细说明
Axitinib 可以抑制多种血管生成相关信号通路的活性。 已在肾细胞癌、甲状腺癌和黑色素瘤患者中证明了有前途的抗肿瘤活性。 阿西替尼强大的抗血管生成活性使其成为治疗 HCC 的有前途的药物。
这是一项单臂、开放标签的 II 期试验。 符合条件的患者将接受阿西替尼，开始时在禁食状态下每天两次口服 5 毫克，直到出现客观疾病进展、出现不可接受的毒性或自愿停药。 将根据不良事件的严重程度进行剂量滴定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City、台湾、114
- TRI-Service General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学诊断的 HCC，或临床诊断的 HCC
- 无法手术的肿瘤且无适用的治疗方法。 不适合局部区域治疗
- 索拉非尼治疗作为晚期 HCC 的一线治疗有进展或不耐受的记录
- 根据 RECIST 1.1 版，至少有一个未经任何局部手术治疗的可测量肿瘤
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命至少2个月
- Child-Pugh A 级肝功能。
排除标准：
- 索拉非尼以外的全身治疗作为晚期 HCC 的一线治疗
- HCC肿瘤破裂史
- 脑或软脑膜转移的存在
- 被认为具有高出血风险的食管/胃静脉曲张或活动性消化性溃疡
- 1年内有上消化道出血史
- 研究者认为不适合参与的主要全身性疾病
- 无法控制的高血压
- 蛋白尿
- 当前使用或预期需要使用强效 CYP3A4 抑制剂、CYP3A4 或 CYP1A2 诱导剂进行治疗
- 口服维生素 K 拮抗剂抗凝治疗的要求
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议的要求
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病，或实验室异常可能会增加与研究参与相关的风险，并且研究者判断会使患者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿昔替尼
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所有登记的患者将接受阿西替尼，每天两次口服 5 毫克，随餐服用，直到出现客观疾病进展、出现不可接受的毒性或受试者自愿停药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疾病稳定
大体时间：肿瘤进展前 8 周
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肿瘤进展前 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肿瘤进展时间
大体时间：肿瘤进展前 8 周
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肿瘤进展前 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ann-Lii Cheng, MD, PhD、Director/Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月6日
首次发布 (估计)
2011年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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