Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Axitinib som andra linjens behandling för avancerad hepatocellulärt karcinom

7 februari 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Detta är en fas II-studie av axitinib som andra linjen för behandling av avancerad hepatocellulärt karcinom (HCC).

Syftet med denna studie är en proof-of-concept-studie för att se om axitinib har någon antitumöreffekt vid HCC. Det primära effektmåttet är sjukdomsstabilisering som varar i minst 8 veckor utan progression av tumörrelaterade symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Axitinib kan hämma aktiviteten hos flera angiogenesrelaterade signalvägar. Lovande antitumöraktivitet har visats hos patienter med njurcellscancer, sköldkörtelcancer och melanom. Axitinibs potenta antiangiogena aktivitet gör det till ett lovande medel för behandling av HCC.

Detta är en enarmad, öppen fas II-studie. Kvalificerade patienter kommer att få axitinib, med början på 5 mg oralt två gånger dagligen i fastande tillstånd, tills objektiv sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet eller frivilligt avbrott. Dostitrering kommer att göras beroende på hur allvarliga biverkningarna är.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserat HCC, ELLER kliniskt diagnostiserat HCC
  • Inoperabel(a) tumör(er) och ingen tillämplig botande terapi. Inte mottaglig för lokoregional terapi
  • Dokumenterad progression med eller intolerans mot sorafenibbehandling som förstahandsbehandling för avancerad HCC
  • Minst en mätbar tumör, enligt RECIST version 1.1, som inte har behandlats med någon lokal procedur
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Den förväntade livslängden är minst 2 månader
  • Child-Pugh klass A leverfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Annan systemisk terapi än sorafenib som förstahandsbehandling för avancerad HCC
  • Historik om HCC-tumörruptur
  • Närvaro av hjärn- eller leptomeningeala metastaser
  • Matstrupe/magvaricer eller aktiva magsår som anses ha hög risk för blödning
  • Historik av övre gastrointestinala blödningar inom 1 år
  • Stora systemsjukdomar som utredaren anser är olämpliga för deltagande
  • Okontrollerbar hypertoni
  • Proteinuri
  • Nuvarande användning eller förväntat behov av behandling med potenta CYP3A4-hämmare, CYP3A4- eller CYP1A2-inducerare
  • Behov av antikoagulantiabehandling med orala vitamin K-antagonister
  • Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelse eller lämnande av informerat samtycke och efterlevnad av kraven i detta protokoll
  • Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axitinib
Läkemedel: AG-013736
Alla inskrivna patienter kommer att få axitinib, 5 mg oralt två gånger dagligen tillsammans med mat, tills objektiv sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet eller frivilligt avbrytande av patienterna.
Andra namn:
  • Axitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsstabilisering
Tidsram: 8 veckor tills tumörprogression
8 veckor tills tumörprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till tumörprogression
Tidsram: 8 veckor tills tumörprogression
8 veckor tills tumörprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbetspartners

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201008013M

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera