Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Axitinib som andenlinjebehandling for avanceret hepatocellulært karcinom

7. februar 2017 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Dette er et fase II studie af axitinib som anden linje i behandlingen af ​​avanceret hepatocellulært karcinom (HCC).

Formålet med denne undersøgelse er en proof-of-concept undersøgelse for at se, om axitinib har nogen anti-tumor effekt i HCC. Det primære endepunkt er sygdomsstabilisering, der varer i mindst 8 uger uden progression af tumorrelaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Axitinib kan hæmme aktiviteten af ​​flere angiogenese-relaterede signalveje. Lovende antitumoraktivitet er blevet påvist hos patienter med nyrecellekarcinom, skjoldbruskkirtelkræft og melanom. Den kraftige anti-angiogene aktivitet af axitinib gør det til et lovende middel til behandling af HCC.

Dette er et enkelt-arm, åbent fase II forsøg. Kvalificerede patienter vil modtage axitinib, startende med 5 mg oralt to gange dagligt i fastende tilstand, indtil objektiv sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller frivillig seponering. Dosistitrering vil blive udført i henhold til sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnosticeret HCC, ELLER klinisk diagnosticeret HCC
  • Inoperable tumor(er) og ingen anvendelig helbredende terapi. Ikke modtagelig for lokoregional terapi
  • Dokumenteret progression med eller intolerance over for sorafenib-behandling som førstelinjebehandling til fremskreden HCC
  • Mindst én målbar tumor ifølge RECIST version 1.1, der ikke er blevet behandlet med nogen lokal procedure
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid er mindst 2 måneder
  • Child-Pugh klasse A leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden systemisk terapi end sorafenib som førstelinjebehandling til fremskreden HCC
  • Anamnese med HCC-tumorruptur
  • Tilstedeværelse af hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Esophageal/mavevaricer eller aktive mavesår, der anses for at have høj risiko for blødning
  • Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger inden for 1 år
  • Større systemiske sygdomme, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse
  • Ukontrollabel hypertension
  • Proteinuri
  • Nuværende brug eller forventet behov for behandling med potent CYP3A4-hæmmer, CYP3A4- eller CYP1A2-inducere
  • Behov for antikoagulantbehandling med orale vitamin K-antagonister
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axitinib
Medicin: AG-013736
Alle tilmeldte patienter vil modtage axitinib, 5 mg oralt to gange dagligt sammen med mad, indtil objektiv sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller frivillig afbrydelse af forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • Axitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsstabilisering
Tidsramme: 8 uger indtil tumorprogression
8 uger indtil tumorprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til tumorprogression
Tidsramme: 8 uger indtil tumorprogression
8 uger indtil tumorprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2011

Først opslået (Skøn)

10. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201008013M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner