- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01273662
Axitinib som andenlinjebehandling for avanceret hepatocellulært karcinom
Dette er et fase II studie af axitinib som anden linje i behandlingen af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC).
Formålet med denne undersøgelse er en proof-of-concept undersøgelse for at se, om axitinib har nogen anti-tumor effekt i HCC. Det primære endepunkt er sygdomsstabilisering, der varer i mindst 8 uger uden progression af tumorrelaterede symptomer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Axitinib kan hæmme aktiviteten af flere angiogenese-relaterede signalveje. Lovende antitumoraktivitet er blevet påvist hos patienter med nyrecellekarcinom, skjoldbruskkirtelkræft og melanom. Den kraftige anti-angiogene aktivitet af axitinib gør det til et lovende middel til behandling af HCC.
Dette er et enkelt-arm, åbent fase II forsøg. Kvalificerede patienter vil modtage axitinib, startende med 5 mg oralt to gange dagligt i fastende tilstand, indtil objektiv sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller frivillig seponering. Dosistitrering vil blive udført i henhold til sværhedsgraden af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret HCC, ELLER klinisk diagnosticeret HCC
- Inoperable tumor(er) og ingen anvendelig helbredende terapi. Ikke modtagelig for lokoregional terapi
- Dokumenteret progression med eller intolerance over for sorafenib-behandling som førstelinjebehandling til fremskreden HCC
- Mindst én målbar tumor ifølge RECIST version 1.1, der ikke er blevet behandlet med nogen lokal procedure
- ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levetid er mindst 2 måneder
- Child-Pugh klasse A leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Anden systemisk terapi end sorafenib som førstelinjebehandling til fremskreden HCC
- Anamnese med HCC-tumorruptur
- Tilstedeværelse af hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Esophageal/mavevaricer eller aktive mavesår, der anses for at have høj risiko for blødning
- Anamnese med øvre gastrointestinale blødninger inden for 1 år
- Større systemiske sygdomme, som efterforskeren anser for uegnede til deltagelse
- Ukontrollabel hypertension
- Proteinuri
- Nuværende brug eller forventet behov for behandling med potent CYP3A4-hæmmer, CYP3A4- eller CYP1A2-inducere
- Behov for antikoagulantbehandling med orale vitamin K-antagonister
- Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Axitinib
|
Alle tilmeldte patienter vil modtage axitinib, 5 mg oralt to gange dagligt sammen med mad, indtil objektiv sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet eller frivillig afbrydelse af forsøgspersonerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
sygdomsstabilisering
Tidsramme: 8 uger indtil tumorprogression
|
8 uger indtil tumorprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tid til tumorprogression
Tidsramme: 8 uger indtil tumorprogression
|
8 uger indtil tumorprogression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Axitinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 201008013M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med AG-013736
-
PfizerAfsluttet
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund frivilligSingapore
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; PfizerAfsluttetKlarcellet metastatisk nyrecellekarcinomDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonPfizerAfsluttetNeoplasmerForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Columbia UniversityPfizerRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizerAfsluttet
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustPfizer; Cancer Research UK; University of BirminghamAfsluttetBlødt vævssarkomDet Forenede Kongerige