Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aksitinibi toisen linjan hoitona pitkälle edenneelle hepatosellulaariselle karsinoomaksi

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Tämä on vaiheen II tutkimus aksitinibistä toisena linjana edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on proof-of-concept -tutkimus, jossa selvitetään, onko aksitinibillä mitään kasvaimia estävää vaikutusta HCC:ssä. Ensisijainen päätetapahtuma on taudin stabiloituminen, joka kestää vähintään 8 viikkoa ilman kasvaimeen liittyvien oireiden etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aksitinibi voi estää useiden angiogeneesiin liittyvien signalointireittien aktiivisuutta. Lupaavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta on osoitettu potilailla, joilla on munuaissolusyöpä, kilpirauhassyöpä ja melanooma. Aksitinibin voimakas antiangiogeeninen vaikutus tekee siitä lupaavan aineen HCC:n hoidossa.

Tämä on yksihaarainen, avoin vaiheen II tutkimus. Tukikelpoiset potilaat saavat aksitinibia alkaen 5 mg:sta suun kautta kahdesti päivässä paastotilassa, kunnes sairaus etenee objektiivisesti, kehittyy ei-hyväksyttävä toksisuus tai lopetetaan vapaaehtoisesti. Annostitraus tehdään haittatapahtumien vakavuuden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti diagnosoitu HCC, TAI kliinisesti diagnosoitu HCC
  • Leikkaamattomat kasvaimet eikä soveltuvaa parantavaa hoitoa. Ei sovi paikalliseen terapiaan
  • Dokumentoitu eteneminen sorafenibihoidon yhteydessä tai intoleranssi edenneen HCC:n ensilinjan hoitona
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva kasvain RECIST-version 1.1 mukaan, jota ei ole hoidettu millään paikallisella toimenpiteellä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Elinajanodote on vähintään 2 kuukautta
  • Child-Pugh-luokan A maksan toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu systeeminen hoito kuin sorafenibi ensilinjan hoitona edenneen HCC:n hoidossa
  • HCC-kasvaimen repeämä historiassa
  • Aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
  • ruokatorven/mahalaukun suonikohjut tai aktiiviset peptiset haavaumat, joilla katsotaan olevan suuri verenvuotoriski
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto 1 vuoden sisällä
  • Tärkeimmät systeemiset sairaudet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Proteinuria
  • Nykyinen käyttö tai odotettu hoidon tarve voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, CYP3A4:n tai CYP1A2:n indusoreilla
  • Antikoagulanttihoidon tarve suun kautta otettavien K-vitamiiniantagonistien kanssa
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Axitinib
Lääke: AG-013736
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat saavat aksitinibia 5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa, kunnes sairaus etenee objektiivisesti, kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta tai koehenkilöt lopettavat hoidon vapaaehtoisesti.
Muut nimet:
  • Aksitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudin stabilointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa kasvaimen etenemiseen
8 viikkoa kasvaimen etenemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa kasvaimen etenemiseen
8 viikkoa kasvaimen etenemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201008013M

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AG-013736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa