進行性肝細胞癌の二次治療としてのアキシチニブ
2017年2月7日 更新者：National Taiwan University Hospital
これは、進行性肝細胞癌（HCC）の治療における第二選択薬としてのアキシチニブの第II相研究です。
この研究の目的は、アキシチニブが HCC に対して何らかの抗腫瘍効果を有するかどうかを確認する概念実証研究です。 主要評価項目は、腫瘍関連症状の進行なしに少なくとも 8 週間続く疾患の安定化です。
調査の概要
詳細な説明
アキシチニブは、複数の血管新生関連シグナル伝達経路の活性を阻害することができます。 腎細胞癌、甲状腺癌、黒色腫の患者において、有望な抗腫瘍活性が実証されています。 アキシチニブの強力な抗血管新生活性により、アキシチニブは HCC の治療に有望な薬剤となります。
これは単群非盲検第 II 相試験です。 適格な患者は、客観的な疾患の進行、許容できない毒性の発現、または自発的な中止まで、絶食状態で1日2回、5 mgの経口投与から始めてアキシチニブを受けます。 用量漸増は有害事象の重症度に応じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei City、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に診断されたHCC、または臨床的に診断されたHCC
- 手術不能な腫瘍であり、適用可能な治癒療法がない。 局所領域療法には適さない
- 進行性肝細胞癌の第一選択療法としてのソラフェニブ治療による進行または不耐性の記録
- RECIST バージョン 1.1 に従って、局所的処置で治療されていない少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 余命は少なくとも2か月
- Child-Pugh クラス A 肝機能。
除外基準:
- 進行性肝細胞癌に対する第一選択療法としてのソラフェニブ以外の全身療法
- HCC腫瘍破裂の病歴
- 脳または軟髄膜転移の存在
- 出血のリスクが高いと考えられる食道/胃静脈瘤または活動性消化性潰瘍
- 1年以内の上部消化管出血の既往
- 研究者が参加に不適切と考える主要な全身疾患
- 制御不能な高血圧
- タンパク尿
- 強力なCYP3A4阻害剤、CYP3A4またはCYP1A2誘導剤を現在使用している、または治療の必要性が予想される
- 経口ビタミンK拮抗薬による抗凝固療法の必要性
- インフォームド・コンセントの理解または遂行、およびこのプロトコルの要件の遵守を妨げる認知症または精神状態の大幅な変化
- 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性のあるその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常により、研究者の判断により患者がこの研究に参加するのは不適切であると考えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アキシチニブ
|
登録されたすべての患者は、客観的な疾患の進行、許容できない毒性の発現、または被験者による自発的な中止が行われるまで、アキシチニブ 5 mg を 1 日 2 回、食事とともに経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病気の安定化
時間枠：腫瘍進行まで8週間
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腫瘍進行まで8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍進行までの時間
時間枠：腫瘍進行まで8週間
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腫瘍進行まで8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann-Lii Cheng, MD, PhD、Director/Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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