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Axitinib come trattamento di seconda linea per il carcinoma epatocellulare avanzato

7 febbraio 2017 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Questo è uno studio di fase II su axitinib come seconda linea nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC).

Lo scopo di questo studio è uno studio di prova per vedere se axitinib ha qualche effetto antitumorale nell'HCC. L'endpoint primario è la stabilizzazione della malattia che dura per almeno 8 settimane senza progressione dei sintomi correlati al tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Axitinib può inibire l'attività di molteplici vie di segnalazione correlate all'angiogenesi. Una promettente attività antitumorale è stata dimostrata in pazienti con carcinoma a cellule renali, carcinoma tiroideo e melanoma. La potente attività anti-angiogenica di axitinib lo rende un agente promettente per il trattamento dell'HCC.

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto. I pazienti idonei riceveranno axitinib, a partire da 5 mg per via orale due volte al giorno a digiuno, fino a progressione obiettiva della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile o interruzione volontaria. La titolazione della dose sarà effettuata in base alla gravità degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC diagnosticato istologicamente, O HCC diagnosticato clinicamente
  • Tumori inoperabili e nessuna terapia curativa applicabile. Non suscettibile di terapia loco-regionale
  • Progressione documentata con o intolleranza al trattamento con sorafenib come terapia di prima linea per l'HCC avanzato
  • Almeno un tumore misurabile, secondo RECIST versione 1.1, che non è stato trattato con alcuna procedura locale
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • L'aspettativa di vita è di almeno 2 mesi
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A.

Criteri di esclusione:

  • Terapia sistemica diversa da sorafenib come terapia di prima linea per HCC avanzato
  • Storia di rottura del tumore HCC
  • Presenza di metastasi cerebrali o leptomeningee
  • Varici esofagee/gastriche o ulcere peptiche attive considerate ad alto rischio di sanguinamento
  • Storia di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore entro 1 anno
  • Principali malattie sistemiche che il ricercatore considera inappropriate per la partecipazione
  • Ipertensione incontrollabile
  • Proteinuria
  • Uso attuale o necessità anticipata di trattamento con potenti inibitori del CYP3A4, induttori del CYP3A4 o del CYP1A2
  • Necessità di terapia anticoagulante con antagonisti della vitamina K per via orale
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axitinib
Droga: AG-013736
Tutti i pazienti arruolati riceveranno axitinib, 5 mg per via orale due volte al giorno con il cibo, fino a progressione obiettiva della malattia, sviluppo di tossicità inaccettabile o interruzione volontaria da parte dei soggetti.
Altri nomi:
  • Axitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
stabilizzazione della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane fino alla progressione del tumore
8 settimane fino alla progressione del tumore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione del tumore
Lasso di tempo: 8 settimane fino alla progressione del tumore
8 settimane fino alla progressione del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201008013M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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