Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axitinib, mint másodvonalbeli kezelés az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma kezelésére

2017. február 7. frissítette: National Taiwan University Hospital

Ez egy II. fázisú vizsgálat az axitinibről, mint az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésének második vonalában.

Ennek a tanulmánynak a célja egy koncepciót bizonyító vizsgálat annak megállapítására, hogy az axitinibnek van-e daganatellenes hatása HCC-ben. Az elsődleges végpont a betegség stabilizálása, amely legalább 8 hétig tart a tumorral kapcsolatos tünetek progressziója nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az axitinib gátolhatja több angiogenezishez kapcsolódó jelátviteli útvonal aktivitását. Ígéretes daganatellenes hatást igazoltak vesesejtes karcinómában, pajzsmirigyrákban és melanomában szenvedő betegeknél. Az axitinib erős antiangiogén aktivitása ígéretes szerré teszi a HCC kezelésében.

Ez egy egykarú, nyílt, II. fázisú vizsgálat. A jogosult betegek axitinibet kapnak, napi kétszer 5 mg-tól orálisan, éhgyomri állapotban a betegség objektív progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a kezelés önkéntes abbahagyásáig. A dózistitrálást a mellékhatások súlyosságától függően kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag diagnosztizált HCC, VAGY klinikailag diagnosztizált HCC
  • Inoperábilis daganat(ok) és nincs alkalmazható gyógyító terápia. Nem alkalmas loko-regionális terápiára
  • Dokumentált progresszió vagy intolerancia a szorafenib-kezeléssel, mint az előrehaladott HCC első vonalbeli terápiájával
  • Legalább egy mérhető daganat a RECIST 1.1-es verziója szerint, amelyet nem kezeltek semmilyen helyi eljárással
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam legalább 2 hónap
  • Child-Pugh A osztályú májfunkció.

Kizárási kritériumok:

  • A szorafenibtől eltérő szisztémás terápia az előrehaladott HCC első vonalbeli terápiájaként
  • HCC tumor szakadás a kórtörténetében
  • Agyi vagy leptomeningeális metasztázisok jelenléte
  • nyelőcső-/gyomorvarix vagy aktív peptikus fekély, amelyről úgy gondolják, hogy magas a vérzés kockázata
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben 1 éven belül
  • Főbb szisztémás betegségek, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a részvételhez
  • Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
  • Proteinuria
  • Erős CYP3A4 inhibitorokkal, CYP3A4 vagy CYP1A2 induktorokkal való jelenlegi használat vagy várható kezelés szükségessége
  • Orális K-vitamin antagonistákkal végzett antikoaguláns terápia szükségessége
  • Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axitinib
Drog: AG-013736
Minden bevont beteg napi kétszer 5 mg axitinibet kap szájon át étkezés közben a betegség objektív progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a kezelés önkéntes abbahagyásáig.
Más nevek:
  • Axitinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegség stabilizálása
Időkeret: 8 hét a daganat progressziójáig
8 hét a daganat progressziójáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
idő-tumor progresszió
Időkeret: 8 hét a daganat progressziójáig
8 hét a daganat progressziójáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201008013M

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel