Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aksytynib jako leczenie drugiego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Jest to badanie fazy II aksytynibu jako drugiego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Celem tego badania jest badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby sprawdzić, czy aksytynib ma jakiekolwiek działanie przeciwnowotworowe w HCC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest stabilizacja choroby utrzymująca się przez co najmniej 8 tygodni bez progresji objawów związanych z nowotworem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aksytynib może hamować aktywność wielu szlaków sygnałowych związanych z angiogenezą. Obiecujące działanie przeciwnowotworowe wykazano u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, rakiem tarczycy i czerniakiem. Silne działanie antyangiogenne aksytynibu czyni go obiecującym środkiem do leczenia HCC.

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać aksytynib, zaczynając od dawki 5 mg doustnie dwa razy dziennie na czczo, aż do obiektywnej progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności lub dobrowolnego przerwania leczenia. Dostosowanie dawki zostanie przeprowadzone w zależności od ciężkości działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HCC rozpoznany histologicznie LUB HCC rozpoznany klinicznie
  • Nieoperacyjny guz(y) i brak odpowiedniej terapii leczniczej. Nie podlega terapii lokoregionalnej
  • Udokumentowana progresja lub nietolerancja leczenia sorafenibem jako terapii pierwszego rzutu zaawansowanego HCC
  • Co najmniej jeden mierzalny guz, zgodnie z RECIST wersja 1.1, który nie był leczony żadnym zabiegiem miejscowym
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 2 miesiące
  • Czynność wątroby klasy A wg Childa-Pugha.

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia systemowa inna niż sorafenib jako terapia pierwszego rzutu zaawansowanego HCC
  • Historia pęknięcia guza HCC
  • Obecność przerzutów do mózgu lub opon mózgowych
  • Żylaki przełyku/żołądka lub czynne wrzody trawienne, które uważa się za obarczone wysokim ryzykiem krwawienia
  • Historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku
  • Główne choroby ogólnoustrojowe, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • białkomocz
  • Obecne stosowanie lub przewidywana potrzeba leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, induktorami CYP3A4 lub CYP1A2
  • Konieczność leczenia przeciwkrzepliwego doustnymi antagonistami witaminy K
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody i przestrzeganie wymagań niniejszego protokołu
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu i w ocenie badacza sprawią, że pacjent nie będzie się kwalifikował do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aksytynib
Lek: AG-013736
Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać aksytynib w dawce 5 mg doustnie dwa razy dziennie z pożywieniem, aż do obiektywnej progresji choroby, rozwoju nieakceptowalnej toksyczności lub dobrowolnego przerwania leczenia przez pacjentów.
Inne nazwy:
  • Aksytynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stabilizacja choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni do progresji nowotworu
8 tygodni do progresji nowotworu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: 8 tygodni do progresji nowotworu
8 tygodni do progresji nowotworu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201008013M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG-013736

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj