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Axitinib als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

7. Februar 2017 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zu Axitinib als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC).

Der Zweck dieser Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie, um festzustellen, ob Axitinib eine Antitumorwirkung bei HCC hat. Der primäre Endpunkt ist eine Krankheitsstabilisierung, die mindestens 8 Wochen anhält, ohne dass tumorbedingte Symptome fortschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Axitinib kann die Aktivität mehrerer Signalwege im Zusammenhang mit der Angiogenese hemmen. Bei Patienten mit Nierenzellkarzinom, Schilddrüsenkrebs und Melanom wurde eine vielversprechende Antitumoraktivität nachgewiesen. Die starke antiangiogene Aktivität von Axitinib macht es zu einem vielversprechenden Wirkstoff zur Behandlung von HCC.

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie. Geeignete Patienten erhalten Axitinib, beginnend mit 5 mg oral zweimal täglich im Nüchternzustand, bis zu einem objektiven Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder einem freiwilligen Abbruch. Die Dosistitration erfolgt entsprechend der Schwere der unerwünschten Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostiziertes HCC ODER klinisch diagnostiziertes HCC
  • Inoperable(r) Tumor(e) und keine anwendbare Heiltherapie. Für eine lokoregionäre Therapie nicht geeignet
  • Dokumentierte Progression oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem HCC
  • Mindestens ein messbarer Tumor gemäß RECIST Version 1.1, der nicht mit einem lokalen Verfahren behandelt wurde
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Die Lebenserwartung beträgt mindestens 2 Monate
  • Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere systemische Therapie als Sorafenib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem HCC
  • Vorgeschichte einer HCC-Tumorruptur
  • Vorhandensein von Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen
  • Ösophagus-/Magenvarizen oder aktive Magengeschwüre, bei denen ein hohes Blutungsrisiko besteht
  • Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb eines Jahres
  • Schwerwiegende systemische Erkrankungen, die der Prüfer für eine Teilnahme als ungeeignet erachtet
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck
  • Proteinurie
  • Derzeitiger Gebrauch oder erwarteter Bedarf einer Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, CYP3A4- oder CYP1A2-Induktoren
  • Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Therapie mit oralen Vitamin-K-Antagonisten
  • Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verhindern würde
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axitinib
Arzneimittel: AG-013736
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten zweimal täglich 5 mg Axitinib oral zu einer Mahlzeit, bis eine objektive Krankheitsprogression, die Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität oder ein freiwilliger Abbruch durch die Probanden erreicht ist.
Andere Namen:
  • Axitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsstabilisierung
Zeitfenster: 8 Wochen bis zur Tumorprogression
8 Wochen bis zur Tumorprogression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: 8 Wochen bis zur Tumorprogression
8 Wochen bis zur Tumorprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201008013M

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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