Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Axitinib som andrelinjebehandling for avansert hepatocellulært karsinom

7. februar 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Dette er en fase II-studie av axitinib som andrelinje for behandling av avansert hepatocellulært karsinom (HCC).

Formålet med denne studien er en proof-of-concept studie for å se om axitinib har noen anti-tumor effekt i HCC. Det primære endepunktet er sykdomsstabilisering som varer i minst 8 uker uten progresjon av tumorrelaterte symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Axitinib kan hemme aktiviteten til flere angiogenese-relaterte signalveier. Lovende antitumoraktivitet er påvist hos pasienter med nyrecellekarsinom, skjoldbruskkjertelkreft og melanom. Den kraftige antiangiogene aktiviteten til axitinib gjør det til et lovende middel for behandling av HCC.

Dette er en enarms, åpen fase II-studie. Kvalifiserte pasienter vil få axitinib, med start på 5 mg oralt to ganger daglig i fastende status, inntil objektiv sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet eller frivillig seponering. Dosetitrering vil bli utført i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert HCC, ELLER klinisk diagnostisert HCC
  • Inoperable tumor(er) og ingen anvendelig kurativ terapi. Ikke mottagelig for lokoregional terapi
  • Dokumentert progresjon med eller intoleranse mot sorafenibbehandling som førstelinjebehandling for avansert HCC
  • Minst én målbar svulst, i henhold til RECIST versjon 1.1, som ikke har blitt behandlet med noen lokal prosedyre
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder er minst 2 måneder
  • Child-Pugh klasse A leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk terapi annet enn sorafenib som førstelinjebehandling for avansert HCC
  • Historie med HCC-tumorruptur
  • Tilstedeværelse av hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Esofagus/magevaricer eller aktive magesår som anses å ha høy risiko for blødning
  • Anamnese med øvre gastrointestinal blødning innen 1 år
  • Store systemiske sykdommer som etterforskeren anser som upassende for deltakelse
  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Proteinuri
  • Nåværende bruk eller forventet behov for behandling med potente CYP3A4-hemmere, CYP3A4- eller CYP1A2-indusere
  • Krav om antikoagulantbehandling med orale vitamin K-antagonister
  • Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse og etter etterforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Axitinib
Legemiddel: AG-013736
Alle påmeldte pasienter vil få axitinib, 5 mg oralt to ganger daglig med mat, inntil objektiv sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet eller frivillig seponering av forsøkspersonene.
Andre navn:
  • Axitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsstabilisering
Tidsramme: 8 uker til tumorprogresjon
8 uker til tumorprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til svulst progresjon
Tidsramme: 8 uker til tumorprogresjon
8 uker til tumorprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201008013M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på AG-013736

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere