Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axitinib als tweedelijnsbehandeling voor gevorderd hepatocellulair carcinoom

7 februari 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Dit is een fase II-studie van axitinib als tweedelijnsbehandeling voor gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Het doel van deze studie is een proof-of-concept-studie om te zien of axitinib enig antitumoreffect heeft bij HCC. Het primaire eindpunt is ziektestabilisatie die ten minste 8 weken aanhoudt zonder progressie van tumorgerelateerde symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Axitinib kan de activiteit van meerdere angiogenese-gerelateerde signaalroutes remmen. Veelbelovende antitumoractiviteit is aangetoond bij patiënten met niercelcarcinoom, schildklierkanker en melanoom. De krachtige anti-angiogene activiteit van axitinib maakt het een veelbelovend middel voor de behandeling van HCC.

Dit is een eenarmige, open-label fase II-studie. Geschikte patiënten zullen axitinib krijgen, beginnend met 5 mg oraal tweemaal daags in nuchtere toestand, tot objectieve ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of vrijwillige stopzetting. Dosistitratie zal worden uitgevoerd op basis van de ernst van de bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerd HCC, OF klinisch gediagnosticeerd HCC
  • Inoperabele tumor(en) en geen toepasselijke curatieve therapie. Niet vatbaar voor locoregionale therapie
  • Gedocumenteerde progressie met of intolerantie voor behandeling met sorafenib als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd HCC
  • Ten minste één meetbare tumor, volgens RECIST versie 1.1, die niet is behandeld met een lokale procedure
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1
  • De levensverwachting is minimaal 2 maanden
  • Child-Pugh klasse A leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische therapie anders dan sorafenib als eerstelijnstherapie voor gevorderde HCC
  • Geschiedenis van HCC-tumorruptuur
  • Aanwezigheid van hersen- of leptomeningeale metastasen
  • Slokdarm-/maagspataderen of actieve maagzweren waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 1 jaar
  • Belangrijke systemische ziekten die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname
  • Oncontroleerbare hypertensie
  • Proteïnurie
  • Huidig ​​gebruik of verwachte behoefte aan behandeling met krachtige CYP3A4-remmers, CYP3A4- of CYP1A2-inductoren
  • Vereiste van antistollingstherapie met orale vitamine K-antagonisten
  • Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zou verhinderen
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening, of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axitinib
Geneesmiddel: AG-013736
Alle ingeschreven patiënten krijgen axitinib, 5 mg oraal tweemaal daags met voedsel, tot objectieve ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit of vrijwillige stopzetting door de proefpersonen.
Andere namen:
  • Axitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
stabilisatie van de ziekte
Tijdsspanne: 8 weken tot tumorprogressie
8 weken tot tumorprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: 8 weken tot tumorprogressie
8 weken tot tumorprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201008013M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op AG-013736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren