Axitinib comme traitement de deuxième intention du carcinome hépatocellulaire avancé
Il s'agit d'une étude de phase II sur l'axitinib en deuxième ligne dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.
Le but de cette étude est une étude de preuve de concept pour voir si l'axitinib a un effet antitumoral dans le CHC. Le critère principal est la stabilisation de la maladie qui dure au moins 8 semaines sans progression des symptômes liés à la tumeur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Axitinib peut inhiber l'activité de plusieurs voies de signalisation liées à l'angiogenèse. Une activité anti-tumorale prometteuse a été démontrée chez des patients atteints de carcinome à cellules rénales, de cancer de la thyroïde et de mélanome. La puissante activité anti-angiogénique de l'axitinib en fait un agent prometteur pour le traitement du CHC.
Il s'agit d'un essai de phase II ouvert à un seul bras. Les patients éligibles recevront axitinib, en commençant par 5 mg par voie orale deux fois par jour à jeun, jusqu'à progression objective de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable ou arrêt volontaire. La titration de la dose sera effectuée en fonction de la gravité des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CHC diagnostiqué histologiquement, OU CHC diagnostiqué cliniquement
- Tumeur(s) inopérable(s) et aucun traitement curatif applicable. Ne se prête pas à la thérapie loco-régionale
- Progression documentée avec ou intolérance au traitement par le sorafenib comme traitement de première ligne pour le CHC avancé
- Au moins une tumeur mesurable, selon RECIST version 1.1, qui n'a été traitée par aucune procédure locale
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- L'espérance de vie est d'au moins 2 mois
- Fonction hépatique de classe A de Child-Pugh.
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique autre que le sorafénib comme traitement de première intention du CHC avancé
- Antécédents de rupture tumorale CHC
- Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées
- Varices oesophagiennes/gastriques ou ulcères peptiques actifs considérés comme présentant un risque élevé de saignement
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure dans un délai d'un an
- Maladies systémiques majeures que l'investigateur considère inappropriées pour la participation
- Hypertension incontrôlable
- Protéinurie
- Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP1A2
- Nécessité d'un traitement anticoagulant avec des antivitamines K oraux
- Démence ou état mental significativement altéré qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé et le respect des exigences du présent protocole
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Axitinib
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Tous les patients inscrits recevront axitinib, 5 mg par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture, jusqu'à progression objective de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable ou arrêt volontaire par les sujets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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stabilisation de la maladie
Délai: 8 semaines jusqu'à progression tumorale
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8 semaines jusqu'à progression tumorale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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délai de progression tumorale
Délai: 8 semaines jusqu'à progression tumorale
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8 semaines jusqu'à progression tumorale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Axitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 201008013M
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