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Axitinib comme traitement de deuxième intention du carcinome hépatocellulaire avancé

7 février 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Il s'agit d'une étude de phase II sur l'axitinib en deuxième ligne dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé.

Le but de cette étude est une étude de preuve de concept pour voir si l'axitinib a un effet antitumoral dans le CHC. Le critère principal est la stabilisation de la maladie qui dure au moins 8 semaines sans progression des symptômes liés à la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Axitinib peut inhiber l'activité de plusieurs voies de signalisation liées à l'angiogenèse. Une activité anti-tumorale prometteuse a été démontrée chez des patients atteints de carcinome à cellules rénales, de cancer de la thyroïde et de mélanome. La puissante activité anti-angiogénique de l'axitinib en fait un agent prometteur pour le traitement du CHC.

Il s'agit d'un essai de phase II ouvert à un seul bras. Les patients éligibles recevront axitinib, en commençant par 5 mg par voie orale deux fois par jour à jeun, jusqu'à progression objective de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable ou arrêt volontaire. La titration de la dose sera effectuée en fonction de la gravité des événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CHC diagnostiqué histologiquement, OU CHC diagnostiqué cliniquement
  • Tumeur(s) inopérable(s) et aucun traitement curatif applicable. Ne se prête pas à la thérapie loco-régionale
  • Progression documentée avec ou intolérance au traitement par le sorafenib comme traitement de première ligne pour le CHC avancé
  • Au moins une tumeur mesurable, selon RECIST version 1.1, qui n'a été traitée par aucune procédure locale
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • L'espérance de vie est d'au moins 2 mois
  • Fonction hépatique de classe A de Child-Pugh.

Critère d'exclusion:

  • Traitement systémique autre que le sorafénib comme traitement de première intention du CHC avancé
  • Antécédents de rupture tumorale CHC
  • Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées
  • Varices oesophagiennes/gastriques ou ulcères peptiques actifs considérés comme présentant un risque élevé de saignement
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale supérieure dans un délai d'un an
  • Maladies systémiques majeures que l'investigateur considère inappropriées pour la participation
  • Hypertension incontrôlable
  • Protéinurie
  • Utilisation actuelle ou besoin anticipé d'un traitement avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, des inducteurs du CYP3A4 ou du CYP1A2
  • Nécessité d'un traitement anticoagulant avec des antivitamines K oraux
  • Démence ou état mental significativement altéré qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé et le respect des exigences du présent protocole
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Axitinib
Médicament: AG-013736
Tous les patients inscrits recevront axitinib, 5 mg par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture, jusqu'à progression objective de la maladie, développement d'une toxicité inacceptable ou arrêt volontaire par les sujets.
Autres noms:
  • Axitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
stabilisation de la maladie
Délai: 8 semaines jusqu'à progression tumorale
8 semaines jusqu'à progression tumorale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
délai de progression tumorale
Délai: 8 semaines jusqu'à progression tumorale
8 semaines jusqu'à progression tumorale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2011

Première publication (Estimation)

10 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201008013M

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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