Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axitinib jako léčba druhé linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu

7. února 2017 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Toto je studie fáze II axitinibu jako druhé linie v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).

Účelem této studie je studie proof-of-concept, aby se zjistilo, zda má axitinib nějaký protinádorový účinek u HCC. Primárním cílovým parametrem je stabilizace onemocnění, která trvá alespoň 8 týdnů bez progrese symptomů souvisejících s nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Axitinib může inhibovat aktivitu mnoha signálních drah souvisejících s angiogenezí. Slibná protinádorová aktivita byla prokázána u pacientů s renálním karcinomem, rakovinou štítné žlázy a melanomem. Silná antiangiogenní aktivita axitinibu z něj činí slibnou látku pro léčbu HCC.

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze II. Vhodní pacienti budou dostávat axitinib počínaje dávkou 5 mg perorálně dvakrát denně nalačno až do objektivní progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo dobrovolného přerušení léčby. Titrace dávky bude provedena podle závažnosti nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaný HCC, NEBO klinicky diagnostikovaný HCC
  • Inoperabilní nádor(y) a žádná aplikovatelná kurativní terapie. Nelze podstoupit lokoregionální terapii
  • Dokumentovaná progrese nebo intolerance léčby sorafenibem jako terapie první volby u pokročilého HCC
  • Alespoň jeden měřitelný nádor, podle RECIST verze 1.1, který nebyl léčen žádným lokálním postupem
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života je minimálně 2 měsíce
  • Funkce jater třídy A Child-Pugh.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba jiná než sorafenib jako léčba první linie u pokročilého HCC
  • Anamnéza ruptury nádoru HCC
  • Přítomnost mozkových nebo leptomeningeálních metastáz
  • Jícnové/žaludeční varixy nebo aktivní peptické vředy, které mají vysoké riziko krvácení
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze do 1 roku
  • Závažná systémová onemocnění, která zkoušející považuje za nevhodná pro účast
  • Nekontrolovatelná hypertenze
  • Proteinurie
  • Současné použití nebo předpokládaná potřeba léčby silnými inhibitory CYP3A4, induktory CYP3A4 nebo CYP1A2
  • Požadavek antikoagulační léčby perorálními antagonisty vitaminu K
  • demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii a podle úsudku zkoušejícího, by způsobily, že pacient nebude zařazen do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axitinib
Lék: AG-013736
Všichni zařazení pacienti budou dostávat axitinib, 5 mg perorálně dvakrát denně s jídlem, až do objektivní progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity nebo dobrovolného přerušení ze strany subjektů.
Ostatní jména:
  • Axitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stabilizace onemocnění
Časové okno: 8 týdnů do progrese nádoru
8 týdnů do progrese nádoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do progrese nádoru
Časové okno: 8 týdnů do progrese nádoru
8 týdnů do progrese nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201008013M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AG-013736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit