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Axitinibe como tratamento de segunda linha para carcinoma hepatocelular avançado

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Este é um estudo de fase II do axitinibe como segunda linha no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) avançado.

O objetivo deste estudo é um estudo de prova de conceito para verificar se o axitinibe tem algum efeito antitumoral no CHC. O endpoint primário é a estabilização da doença que dura pelo menos 8 semanas sem progressão dos sintomas relacionados ao tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O axitinibe pode inibir a atividade de várias vias de sinalização relacionadas à angiogênese. Atividade antitumoral promissora foi demonstrada em pacientes com carcinoma de células renais, câncer de tireoide e melanoma. A potente atividade antiangiogênica do axitinibe o torna um agente promissor para o tratamento do CHC.

Este é um estudo de fase II aberto e de braço único. Os pacientes elegíveis receberão axitinibe, começando com 5 mg por via oral duas vezes ao dia em jejum, até a progressão objetiva da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou descontinuação voluntária. A titulação da dose será feita de acordo com a gravidade dos eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • CHC diagnosticado histologicamente OU CHC diagnosticado clinicamente
  • Tumor(es) inoperável(is) e nenhuma terapia curativa aplicável. Não passível de terapia locorregional
  • Progressão documentada ou intolerância ao tratamento com sorafenibe como terapia de primeira linha para CHC avançado
  • Pelo menos um tumor mensurável, de acordo com RECIST versão 1.1, que não foi tratado com nenhum procedimento local
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • A expectativa de vida é de pelo menos 2 meses
  • Função hepática Child-Pugh classe A.

Critério de exclusão:

  • Terapia sistêmica diferente do sorafenibe como terapia de primeira linha para CHC avançado
  • História de ruptura tumoral do CHC
  • Presença de metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • Varizes esofágicas/gástricas ou úlceras pépticas ativas consideradas de alto risco de sangramento
  • História de hemorragia digestiva alta há 1 ano
  • Principais doenças sistêmicas que o investigador considera inadequadas para participação
  • hipertensão incontrolável
  • Proteinúria
  • Uso atual ou necessidade prevista de tratamento com inibidor potente de CYP3A4, indutores de CYP3A4 ou CYP1A2
  • Necessidade de terapia anticoagulante com antagonistas orais da vitamina K
  • Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo
  • Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave, ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axitinibe
Medicamento: AG-013736
Todos os pacientes inscritos receberão axitinibe, 5 mg por via oral duas vezes ao dia com alimentos, até a progressão objetiva da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável ou descontinuação voluntária pelos indivíduos.
Outros nomes:
  • Axitinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estabilização da doença
Prazo: 8 semanas até a progressão do tumor
8 semanas até a progressão do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de progressão do tumor
Prazo: 8 semanas até a progressão do tumor
8 semanas até a progressão do tumor

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201008013M

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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