Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акситиниб в качестве терапии второй линии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

7 февраля 2017 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Это исследование фазы II акситиниба в качестве препарата второй линии для лечения распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Целью данного исследования является проверка концепции, чтобы выяснить, оказывает ли акситиниб какой-либо противоопухолевый эффект при ГЦР. Первичной конечной точкой является стабилизация заболевания, которая длится не менее 8 недель без прогрессирования симптомов, связанных с опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акситиниб может ингибировать активность нескольких сигнальных путей, связанных с ангиогенезом. Многообещающая противоопухолевая активность была продемонстрирована у пациентов с почечно-клеточным раком, раком щитовидной железы и меланомой. Мощная антиангиогенная активность акситиниба делает его перспективным средством для лечения ГЦК.

Это одногрупповое открытое исследование фазы II. Подходящие пациенты будут получать акситиниб, начиная с 5 мг перорально два раза в день натощак, до объективного прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или добровольной отмены. Титрование дозы будет проводиться в зависимости от тяжести нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически диагностированный ГЦР ИЛИ клинически диагностированный ГЦР
  • Неоперабельная опухоль (опухоли) и отсутствие подходящей лечебной терапии. Не поддается локо-регионарной терапии
  • Задокументированное прогрессирование или непереносимость лечения сорафенибом в качестве терапии первой линии при распространенном ГЦК
  • По крайней мере, одна поддающаяся измерению опухоль в соответствии с RECIST версии 1.1, которая не лечилась какой-либо местной процедурой.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Продолжительность жизни не менее 2 месяцев
  • Функция печени класса А по Чайлд-Пью.

Критерий исключения:

  • Системная терапия, отличная от сорафениба, в качестве терапии первой линии при распространенном ГЦК
  • История разрыва опухоли ГЦК
  • Наличие метастазов в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Варикозное расширение вен пищевода / желудка или активная пептическая язва, которые считаются связанными с высоким риском кровотечения.
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 1 года
  • Основные системные заболевания, которые исследователь считает нецелесообразными для участия
  • Неконтролируемая гипертония
  • протеинурия
  • Текущее использование или предполагаемая потребность в лечении мощными ингибиторами CYP3A4, индукторами CYP3A4 или CYP1A2
  • Необходимость антикоагулянтной терапии пероральными антагонистами витамина К
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акситиниб
Лекарство: АГ-013736
Все зарегистрированные пациенты будут получать акситиниб по 5 мг перорально два раза в день во время еды до объективного прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности или добровольного прекращения лечения субъектами.
Другие имена:
  • Акситиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
стабилизация болезни
Временное ограничение: 8 недель до прогрессирования опухоли
8 недель до прогрессирования опухоли

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 8 недель до прогрессирования опухоли
8 недель до прогрессирования опухоли

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201008013M

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования АГ-013736

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться