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Axitinib como tratamiento de segunda línea para el carcinoma hepatocelular avanzado

7 de febrero de 2017 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Este es un estudio de fase II de axitinib como segunda línea en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado.

El propósito de este estudio es un estudio de prueba de concepto para ver si axitinib tiene algún efecto antitumoral en el CHC. El criterio principal de valoración es la estabilización de la enfermedad que dura al menos 8 semanas sin progresión de los síntomas relacionados con el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Axitinib puede inhibir la actividad de múltiples vías de señalización relacionadas con la angiogénesis. Se ha demostrado una actividad antitumoral prometedora en pacientes con carcinoma de células renales, cáncer de tiroides y melanoma. La potente actividad antiangiogénica de axitinib lo convierte en un agente prometedor para el tratamiento del CHC.

Este es un ensayo de fase II de etiqueta abierta de un solo brazo. Los pacientes elegibles recibirán axitinib, comenzando con 5 mg por vía oral dos veces al día en ayunas, hasta la progresión objetiva de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la suspensión voluntaria. La titulación de la dosis se realizará de acuerdo con la gravedad de los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CHC diagnosticado histológicamente, o CHC diagnosticado clínicamente
  • Tumor(es) inoperable(s) y sin terapia curativa aplicable. No susceptible de terapia loco-regional
  • Progresión documentada con o intolerancia al tratamiento con sorafenib como tratamiento de primera línea para el CHC avanzado
  • Al menos un tumor medible, según RECIST versión 1.1, que no haya sido tratado con ningún procedimiento local
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • La esperanza de vida es de al menos 2 meses.
  • Función hepática Child-Pugh clase A.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico distinto del sorafenib como tratamiento de primera línea para el CHC avanzado
  • Antecedentes de ruptura tumoral de CHC
  • Presencia de metástasis cerebrales o leptomeníngeas
  • Várices esofágicas/gástricas o úlceras pépticas activas que se consideran de alto riesgo de sangrado
  • Antecedentes de hemorragia digestiva alta en el último año
  • Principales enfermedades sistémicas que el investigador considere inapropiadas para la participación
  • Hipertensión incontrolable
  • proteinuria
  • Uso actual o necesidad prevista de tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4, inductores de CYP3A4 o CYP1A2
  • Requerimiento de terapia anticoagulante con antagonistas orales de la vitamina K
  • Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión o la prestación del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Axitinib
Droga: AG-013736
Todos los pacientes inscritos recibirán axitinib, 5 mg por vía oral dos veces al día con alimentos, hasta la progresión objetiva de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable o la interrupción voluntaria por parte de los sujetos.
Otros nombres:
  • Axitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
estabilización de enfermedades
Periodo de tiempo: 8 semanas hasta la progresión del tumor
8 semanas hasta la progresión del tumor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: 8 semanas hasta la progresión del tumor
8 semanas hasta la progresión del tumor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tri-Service General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ann-Lii Cheng, MD, PhD, Director/Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201008013M

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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