来那度胺治疗 HTLV-1 成人 T 细胞白血病

纳入标准：

• 签署知情同意书时年龄≥18岁。
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 复发或难治性 HTLV-1 相关成人 T 细胞白血病/淋巴瘤（急性和淋巴瘤亚型）
• 所有先前的癌症治疗，包括放疗、激素治疗和手术，必须在本研究治疗前至少 4 周停止。
• 进入研究时 ECOG 体能状态≤ 2（参见附录 C）。

• 这些范围内的实验室测试结果：

  • 中性粒细胞绝对计数≥1000/mm³
  • 血小板计数 ≥ 50,000 /mm³
  • 通过 Cockcroft-Gault 公式（附录 J）计算的肌酐清除率≥ 30 mL/min。 计算出的肌酐清除率≥ 30 mL/min 和 < 60 mL/min 的患者将减少来那度胺的起始剂量（见第 5.4.2 节）。
  • 总胆红素≤ 1.5 x ULN
  • AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN。
• 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺“原位”癌外，既往恶性肿瘤病史≥ 5 年。
• 育龄女性 (FCBP)† 必须在开始来那度胺前 10 - 14 天内和开始来那度胺后 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，并且必须承诺继续戒断异性性交或同时开始两种可接受的避孕方法，一种非常有效的方法和一种额外有效的方法，至少在她开始服用来那度胺前 28 天。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有患者必须至少每 28 天接受一次有关妊娠预防措施和胎儿暴露风险的咨询。 请参阅附录 A：胎儿暴露的风险、妊娠测试指南和可接受的节育方法，以及附录 B：教育和咨询指导文件。
• DVT/PE 高风险患者必须能够每天服用阿司匹林（81 或 325 毫克）作为预防性抗凝药物（对 ASA 不耐受的患者可以使用华法林或低分子肝素）。

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
• 怀孕或哺乳期女性。 （哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不进行母乳喂养）。
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
• Cairo-Bishop 对肿瘤溶解综合征定义的实验室 TLS 证据（见附录 H）。 受试者可在纠正电解质异常后入组。
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
• 已知对沙利度胺过敏。
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征，则发生结节性红斑。
• 之前使用过来那度胺。
• 同时使用其他抗癌药物或治疗。
• 已知 HIV 或传染性肝炎，B 型或 C 型。
• 最近的 DVT/PE 需要在过去 90 天内调整抗凝剂量