Lenalidomid i HTLV-1 voksen T-celleleukæmi

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Tilbagefaldende eller refraktær HTLV-1 associeret voksen T-celle leukæmi/lymfom (akut og lymfom subtyper)
• Al tidligere kræftbehandling, inklusive stråling, hormonbehandling og kirurgi, skal være seponeret mindst 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse.
• ECOG præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart (se appendiks C).

• Laboratorietestresultater inden for disse intervaller:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm³
  • Blodpladetal ≥ 50.000 /mm³
  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gaults formel (tillæg J). Patienter med beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min og < 60 ml/min vil have en reduceret startdosis af lenalidomid (se pkt. 5.4.2).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "insitu" i livmoderhalsen eller brystet.
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter start af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynd TO acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på SAMME TID, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle patienter skal mindst hver 28. dag rådgives om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering. Se appendiks A: Risici for føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstestning og acceptable præventionsmetoder, OG også appendiks B: Vejledning i uddannelse og rådgivning.
• Patienter med høj risiko for DVT/PE skal kunne tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der ikke tåler ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Gravide eller ammende kvinder. (Ammende kvinder skal acceptere ikke at amme, mens de tager lenalidomid).
• Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Bevis for laboratorie-TLS af Cairo-Bishop Definition af Tumor Lysis Syndrome (se appendiks H). Forsøgspersoner kan blive indskrevet efter korrektion af elektrolytabnormiteter.
• Brug af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 28 dage efter baseline.
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid.
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Enhver tidligere brug af lenalidomid.
• Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
• Kendt positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type B eller C.
• Nylig DVT/PE kræver dosisjustering af antikoagulering inden for de seneste 90 dage