Lenalidomid HTLV-1 felnőttkori T-sejtes leukémiában

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
• Kiújult vagy refrakter HTLV-1-hez társuló felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma (akut és limfóma altípusok)
• Minden korábbi rákterápiát, beleértve a sugárzást, a hormonterápiát és a műtétet is, legalább 4 héttel a kezelés előtt abba kell hagyni ebben a vizsgálatban.
• Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor (lásd a C függeléket).

• Laboratóriumi vizsgálati eredmények az alábbi tartományokon belül:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 50 000 /mm³
  • ≥ 30 ml/perc számított kreatinin-clearance Cockcroft-Gault képlettel (J függelék). Azoknál a betegeknél, akiknél a számított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc és < 60 ml/perc, a lenalidomid kezdő adagja csökken (lásd 5.4.2 pont).
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség ≥ 5 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak vagy az emlő "insitu" karcinómáját.
• A fogamzóképes nőknél (FCBP)† negatív terhességi tesztet kell végezni legalább 50 mIU/ml érzékenységgel a lenalidomid-kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd 24 órán belül, és el kell kötelezniük magukat a folyamatos absztinencia mellett. heteroszexuális közösülést, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden beteget legalább 28 naponta tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól. Lásd az A. függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek, ÉS a B. függeléket: Oktatási és tanácsadási útmutató.
• Azoknak a betegeknek, akiknél magas az MVT/PE kockázata, napi aszpirint (81 vagy 325 mg) kell tudniuk szedni profilaktikus véralvadásgátló szerként (az ASA-ra nem érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak).

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
• Terhes vagy szoptató nőstények. (A szoptató nőstényeknek vállalniuk kell, hogy a lenalidomid szedése alatt nem szoptatnak).
• Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét is, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
• A Cairo-Bishop laboratóriumi TLS bizonyítéka A tumorlízis szindróma meghatározása (lásd a H függeléket). Az alanyok az elektrolit-rendellenességek korrekciója után vehetők fel.
• Bármilyen más kísérleti gyógyszer vagy terápia alkalmazása a kiindulási értéktől számított 28 napon belül.
• Talidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
• erythema nodosum kialakulása, ha a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben hámló kiütések jelentkeznek.
• A lenalidomid bármely korábbi alkalmazása.
• Más rákellenes szerek vagy kezelések egyidejű alkalmazása.
• Ismert HIV-pozitív vagy fertőző B vagy C típusú hepatitis.
• Legutóbbi MVT/PE, amely az elmúlt 90 napon belül az antikoaguláns adagjának módosítását igényli