HTLV-1 成人 T 細胞白血病におけるレナリドマイド

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
• 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる。
• 再発または難治性の HTLV-1 関連成人 T 細胞白血病/リンパ腫 (急性およびリンパ腫のサブタイプ)
• 放射線、ホルモン療法、手術を含むこれまでのすべてのがん治療は、この研究での治療の少なくとも 4 週間前に中止されていなければなりません。
• 研究登録時の ECOG パフォーマンスステータスが 2 以下（付録 C を参照）。

• 臨床検査結果は次の範囲内です。

  • 絶対好中球数 ≥ 1000/mm³
  • 血小板数 ≥ 50,000 /mm³
  • Cockcroft-Gault 式により計算されたクレアチニン クリアランス ≧ 30 mL/min (付録 J)。 計算上のクレアチニンクリアランスが 30 mL/分以上、60 mL/分未満の患者では、レナリドマイドの開始用量が減らされます (セクション 5.4.2 を参照)。
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN。
• 現在治療を受けている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除き、5年以上悪性腫瘍を患っていない疾患。
• 妊娠の可能性のある女性 (FCBP)† は、レナリドマイドの投与開始前 10 ～ 14 日以内、および投与開始後 24 時間以内に少なくとも 50 mIU/mL の感度を持つ血清または尿の妊娠検査が陰性でなければならず、またレナリドマイドの継続的な禁欲を約束する必要があります。異性間性交をするか、レナリドマイドの服用を開始する少なくとも 28 日前までに、2 つの許容可能な避妊方法 (非常に効果的な方法 1 つと追加の効果的な方法 1 つ) を同時に開始する必要があります。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての患者は、妊娠中の予防策と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受けなければなりません。 付録 A: 胎児への曝露のリスク、妊娠検査ガイドラインおよび許容される避妊方法、および付録 B: 教育およびカウンセリングに関するガイダンス文書を参照してください。
• DVT/PE のリスクが高い患者は、予防的抗凝固薬として毎日アスピリン (81 または 325 mg) を服用できなければなりません (ASA に耐性がない患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用できます)。

除外基準:

• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。
• 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
• Cairo-Bishop による臨床検査 TLS の証拠 腫瘍溶解症候群の定義 (付録 H を参照)。 被験者は、電解質異常が矯正された時点で登録され得る。
• ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
• サリドマイドに対する既知の過敏症。
• サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
• レナリドマイドの以前の使用。
• 他の抗がん剤または治療法の同時使用。
• HIV または感染性肝炎 (B 型または C 型) の陽性が判明している。
• 過去90日以内に抗凝固剤の用量調整が必要な最近のDVT/PE