Lenalidomid i HTLV-1 voksen T-celleleukemi

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
• Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
• Residiverende eller refraktær HTLV-1 assosiert voksen T-celle leukemi/lymfom (akutt og lymfom subtyper)
• All tidligere kreftbehandling, inkludert stråling, hormonbehandling og kirurgi, må ha vært seponert minst 4 uker før behandling i denne studien.
• ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 ved studiestart (se vedlegg C).

• Laboratorietestresultater innenfor disse områdene:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
  • Blodplateantall ≥ 50 000 /mm³
  • Beregnet kreatininclearance på ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel (vedlegg J). Pasienter med beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min og < 60 ml/min vil ha en redusert startdose av lenalidomid (se pkt. 5.4.2).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "insitu" i livmorhalsen eller brystet.
• Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10 - 14 dager før og igjen innen 24 timer etter oppstart av lenalidomid og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynn TO akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode SAMTIDIG, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering. Se vedlegg A: Risikoer for føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstesting og akseptable prevensjonsmetoder, OG også vedlegg B: Veiledningsdokument for utdanning og rådgivning.
• Pasienter med høy risiko for DVT/PE må kunne ta aspirin (81 eller 325 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler ASA kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
• Gravide eller ammende kvinner. (Ammende kvinner må samtykke i å ikke amme mens de tar lenalidomid).
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
• Bevis for laboratorie-TLS av Kairo-biskop Definisjon av Tumor Lysis Syndrome (se vedlegg H). Forsøkspersoner kan bli registrert ved korrigering av elektrolyttavvik.
• Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 28 dager etter baseline.
• Kjent overfølsomhet for thalidomid.
• Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
• All tidligere bruk av lenalidomid.
• Samtidig bruk av andre anti-kreftmidler eller behandlinger.
• Kjent positiv for HIV eller smittsom hepatitt, type B eller C.
• Nylig DVT/PE som krever dosejusteringer av antikoagulasjon i løpet av de siste 90 dagene