Lenalidomidi HTLV-1 aikuisten T-soluleukemiassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
• Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
• Relapsoitunut tai refraktaarinen HTLV-1:een liittyvä aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (akuutit ja lymfooman alatyypit)
• Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito, hormonihoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa tässä tutkimuksessa.
• ECOG-suorituskyvyn tila ≤ 2 tutkimuksen alkaessa (katso liite C).

• Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000 /mm³
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla (Liite J). Potilaiden, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min ja < 60 ml/min, lenalidomidin aloitusannos on pienempi (ks. kohta 5.4.2).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ≥ 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "insitu" karsinoomaa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden kuluessa ennen lenalidomidin käytön aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin käytön aloittamisesta, ja heidän on joko sitouduttava jatkamaan pidättäytymistä heteroseksuaalisessa yhdynnässä tai aloittaa KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Katso Liite A: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestausohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät, JA myös liite B: Koulutus- ja neuvontaopas.
• Potilaiden, joilla on suuri DVT/PE-riski, on voitava ottaa aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttilääkkeenä (ASA-intoleranssit voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
• Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Kairo-Bishopin todisteet laboratorio-TLS:stä Tuumorilyysioireyhtymän määritelmä (katso liite H). Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, kun elektrolyyttihäiriöt on korjattu.
• Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta.
• Tunnettu yliherkkyys talidomidille.
• Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
• Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö.
• Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö.
• Tiedetään positiivisen HIV:n tai tarttuvan B- tai C-hepatiitin suhteen.
• Viimeaikainen DVT/PE, joka vaati antikoagulantin annoksen muuttamista viimeisten 90 päivän aikana