Lenalidomid w białaczce T-komórkowej dorosłych HTLV-1

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
• Nawracająca lub oporna białaczka/chłoniak dorosłych komórek T związany z HTLV-1 (podtypy ostre i chłoniaki)
• Cała wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa, w tym radioterapia, terapia hormonalna i chirurgia, musiała zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu.
• Stan sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania (patrz Załącznik C).

• Wyniki badań laboratoryjnych w tych zakresach:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (Załącznik J). Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min i < 60 ml/min otrzymają zmniejszoną dawkę początkową lenalidomidu (patrz punkt 5.4.2).
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN.
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi.
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem i muszą zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunek heteroseksualny lub rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu. Patrz Załącznik A: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń, ORAZ także Załącznik B: Wytyczne dotyczące edukacji i poradnictwa.
• Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ZŻG/ZP muszą mieć możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci z nietolerancją ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).

Kryteria wyłączenia:

• Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. (Kobiety w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu).
• Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Dowody laboratoryjnej TLS opracowanej przez Cairo-Bishop Definicja zespołu rozpadu guza (patrz Załącznik H). Pacjenci mogą zostać włączeni po skorygowaniu nieprawidłowości elektrolitowych.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości początkowej.
• Znana nadwrażliwość na talidomid.
• Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Jakiekolwiek wcześniejsze użycie lenalidomidu.
• Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii.
• Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
• Niedawna ZŻG/ZP wymagająca dostosowania dawki antykoagulacji w ciągu ostatnich 90 dni