Lenalidomid bei adulter HTLV-1-T-Zell-Leukämie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.
• Rezidivierte oder refraktäre HTLV-1-assoziierte adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (akute und Lymphom-Subtypen)
• Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der Behandlung in dieser Studie abgebrochen worden sein.
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 bei Studieneintritt (siehe Anhang C).

• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000 /mm³
  • Berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (Anhang J). Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und < 60 ml/min erhalten eine reduzierte Anfangsdosis von Lenalidomid (siehe Abschnitt 5.4.2).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Krankheit, die seit ≥ 5 Jahren frei von bösartigen Vorerkrankungen ist, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in-situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Lenalidomid einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml vorweisen und sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz verpflichten heterosexuellen Geschlechtsverkehr oder beginnen Sie mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG. FCBP muss außerdem laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Patientinnen müssen mindestens alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fetalen Exposition aufgeklärt werden. Siehe Anhang A: Risiken einer fetalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Verhütungsmethoden sowie Anhang B: Leitfaden zur Aufklärung und Beratung.
• Patienten mit einem hohen Risiko für TVT/PE müssen in der Lage sein, täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen (Patienten mit einer ASS-Unverträglichkeit können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden).

Ausschlusskriterien:

• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Nachweis von Labor-TLS durch Cairo-Bishop-Definition des Tumorlysesyndroms (siehe Anhang H). Die Probanden können nach Korrektur von Elektrolytanomalien aufgenommen werden.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist.
• Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ B oder C.
• Kürzliche TVT/LE, die eine Dosisanpassung der Antikoagulation innerhalb der letzten 90 Tage erforderte