이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HTLV-1 성인 T 세포 백혈병에서의 레날리도마이드

2016년 4월 21일 업데이트: Columbia University

재발성 또는 불응성 HTLV-1 관련 성인 T 세포 백혈병/림프종 환자를 대상으로 한 레날리도마이드의 제2상 연구

이것은 바이러스 HTLV1에 의해 발생하는 희귀하고 공격적인 말초 T 세포 신생물인 성인 T 세포 백혈병/림프종 진단을 받은 피험자를 위한 연구입니다. 현재 이 질병에 대해 승인된 표준 치료법은 없습니다. 이 연구의 목적은 성인 T 세포 백혈병/림프종의 치료에서 조사 약물 lenalidomide의 사용을 평가하는 것입니다.

레날리도마이드(Lenalidomide)는 면역 체계를 변경하는 약물이며 종양 성장을 지원하는 작은 혈관의 발달을 방해할 수도 있습니다. 따라서 이론상으로는 암세포의 성장을 감소시키거나 예방할 수 있습니다.

레날리도마이드(Lenalidomide)는 특정 유형의 골수이형성 증후군(MDS) 치료에 대해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 이전 치료를 최소 1회 받은 다발성 골수종(MM) 환자를 위한 덱사메타손과의 병용요법입니다. MDS와 MM은 혈액암입니다. 현재 다양한 암 조건에서 테스트되고 있습니다. 이 경우 실험적인 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표는 재발성 또는 불응성 HTLV 1 관련 성인 T 세포 백혈병/림프종에서 레날리도마이드 단일 요법의 효능을 결정하는 것입니다. 효능은 반응률, 종양 제어율, 반응 기간, 진행까지의 시간 및 무진행 생존을 측정함으로써 평가될 것이다.

2차 목표는 재발성 또는 불응성 HTLV 1 관련 성인 T 세포 백혈병/림프종 환자에 대한 치료로서 레날리도마이드 단독 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 재발성 또는 불응성 HTLV-1 관련 성인 T 세포 백혈병/림프종(급성 및 림프종 아형)
  • 방사선, 호르몬 요법 및 수술을 포함한 이전의 모든 암 요법은 이 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
  • 연구 시작 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2(부록 C 참조).

  • 다음 범위 내의 실험실 테스트 결과:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm³
    • 혈소판 수 ≥ 50,000/mm³
    • Cockcroft-Gault 공식(부록 J)에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min. 계산된 크레아티닌 청소율이 ≥ 30mL/min 및 < 60mL/min인 환자는 감소된 레날리도마이드 시작 용량을 갖게 됩니다(섹션 5.4.2 참조).
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN.
  • 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암 "내장"을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없는 질병.
  • 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 시작하기 전 10 - 14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 부록 A: 태아 노출의 위험, 임신 테스트 지침 및 허용되는 피임 방법 및 부록 B: 교육 및 상담 지침 문서를 참조하십시오.
  • DVT/PE 위험이 높은 환자는 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있어야 합니다(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  • 임신 또는 수유 여성. (수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다).
  • 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  • 종양 용해 증후군의 Cairo-Bishop 정의에 의한 실험실 TLS의 증거(부록 H 참조). 피험자는 전해질 이상 교정 시 등록할 수 있습니다.
  • 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  • 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.
  • 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  • 레날리도마이드의 이전 사용.
  • 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 감염성 간염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 지난 90일 이내에 항응고제의 용량 조절이 필요한 최근 DVT/PE

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
경구 레날리도마이드를 주기 1의 1일에 시작하여 28일 주기의 1-21일에 매일 한 번 계속합니다. 피험자는 안전상의 이유로 질병 진행 또는 약물이 중단되지 않는 한 24개월 동안 연구의 치료 단계에 계속 참여할 수 있습니다.
의약품: 레날리도마이드
28일 주기의 1-21일 동안 1일 1회 25mg 또는 10mg(크레아티닌 청소율 기준)
다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(CR + Cru + PR)
기간: 28일
말초 혈액, CT 또는 MRI
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
레날리도마이드 단독 요법의 안전성
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Adrienne A Phillips, MD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAE5097

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인 T 세포 백혈병/림프종에 대한 임상 시험

레날리도마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다