Lénalidomide dans la leucémie à cellules T HTLV-1 de l'adulte

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
• Leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte associé au HTLV-1 récidivant ou réfractaire (sous-types aigus et lymphome)
• Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
• Statut de performance ECOG ≤ 2 au début de l'étude (voir annexe C).

• Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000 /mm³
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (annexe J). Les patients dont la clairance de la créatinine calculée est ≥ 30 ml/min et < 60 ml/min recevront une dose initiale réduite de lénalidomide (voir rubrique 5.4.2).
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN.
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis ≥ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traité.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant le début du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus. Voir l'Annexe A : Risques d'exposition du fœtus, directives sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables, ET également l'Annexe B : Document d'orientation sur l'éducation et le counseling.
• Les patients à haut risque de TVP/EP doivent pouvoir prendre quotidiennement de l'aspirine (81 ou 325 mg) comme anticoagulation prophylactique (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire).

Critère d'exclusion:

• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
• Preuve de TLS en laboratoire selon la définition Cairo-Bishop du syndrome de lyse tumorale (voir l'annexe H). Les sujets peuvent être inscrits après correction des anomalies électrolytiques.
• Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
• Hypersensibilité connue à la thalidomide.
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
• Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux.
• Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse, type B ou C.
• TVP/EP récente nécessitant des ajustements de dose d'anticoagulation au cours des 90 derniers jours