Lenalidomida en la leucemia de células T del adulto HTLV-1

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Leucemia/linfoma de células T adultas asociado al HTLV-1 en recaída o refractario (subtipos agudo y de linfoma)
• Toda la terapia previa contra el cáncer, incluida la radiación, la terapia hormonal y la cirugía, debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes del tratamiento en este estudio.
• Estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingreso al estudio (ver Apéndice C).

• Resultados de pruebas de laboratorio dentro de estos rangos:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000 /mm³
  • Depuración de creatinina calculada de ≥ 30 ml/min mediante la fórmula de Cockcroft-Gault (Apéndice J). Los pacientes con aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min y < 60 ml/min tendrán una dosis inicial reducida de lenalidomida (ver Sección 5.4.2).
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN.
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante ≥ 5 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "insitu" de cuello uterino o mama actualmente tratado.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días anteriores y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores al inicio de lenalidomida y deben comprometerse a la abstinencia continua de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 28 días antes de que comience a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todas las pacientes deben recibir asesoramiento cada 28 días como mínimo sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal. Consulte el Apéndice A: Riesgos de exposición fetal, Pautas para pruebas de embarazo y Métodos aceptables de control de la natalidad, Y también el Apéndice B: Documento de orientación sobre educación y asesoramiento.
• Los pacientes con alto riesgo de TVP/PE deben poder tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes que no toleran el AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
• Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres lactantes deben aceptar no amamantar mientras toman lenalidomida).
• Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• Evidencia de TLS de laboratorio según la definición de síndrome de lisis tumoral de Cairo-Bishop (consulte el Apéndice H). Los sujetos pueden inscribirse tras la corrección de anomalías electrolíticas.
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al inicio.
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Cualquier uso previo de lenalidomida.
• Uso concurrente de otros agentes o tratamientos anticancerígenos.
• Conocido positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo B o C.
• DVT/PE reciente que requiere ajustes de dosis de anticoagulación en los últimos 90 días